Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja TRI476 (okskarbazepina) u dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi częściowymi napadami padaczkowymi
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Nobelpharma
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone z udziałem dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji TRI476 (okskarbazepina) jako terapii wspomagającej
Badanie to ma na celu dostarczenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania TRI476 u dzieci z niedostatecznie kontrolowanymi napadami częściowymi.
To badanie jest prowadzone u pacjentów, którzy ukończyli badanie główne CTRI476B1301.
Zaślepienie jest utrzymywane podczas fazy przejściowej i fazy dostosowywania dawki badania przedłużonego.
Wszyscy pacjenci są leczeni TRI476 począwszy od fazy dostosowywania dawki.
Celem badania jest potwierdzenie, że TRI476 jako terapia wspomagająca jest bezpieczna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gifu, Japonia, 502-8558
- NPC Investigative Site
-
Niigata, Japonia, 950-2085
- NPC Investigative Site
-
Saitama, Japonia, 355-0008
- NPC Investigative Site
-
Yamagata, Japonia, 990-0876
- NPC Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 460-0004
- NPC Investigative Site
-
Obu-city, Aichi, Japonia, 474-8710
- NPC Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 790-8524
- NPC Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 814-0180
- NPC Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japonia, 041-1111
- NPC Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- NPC Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-8540
- NPC Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 658-0032
- NPC Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 244-0842
- NPC Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japonia, 861-1196
- NPC Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japonia, 945-8585
- NPC Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia, 879-5593
- NPC Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia, 710-8522
- NPC Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japonia, 700-8558
- NPC Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0085
- NPC Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japonia, 330-8777
- NPC Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japonia, 524-0022
- NPC Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japonia, 420-8688
- NPC Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japonia, 329-0498
- NPC Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- NPC Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu głównym (B1301).
- Rodzic/opiekun prawny musi być obecny i wyrazić pisemną zgodę dla wszystkich pacjentów włączonych do tego badania. Zgodę pacjenta należy uzyskać za pomocą dokumentu zgody zgodnie z wiekiem pacjenta.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w 8. tygodniu w badaniu głównym B1301.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy ze względów medycznych nie kwalifikują się do wejścia do przedłużenia, zgodnie z oceną badacza w każdym ośrodku.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu głównym, ale go nie ukończyli (przedwcześnie przerwane)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRI476
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG))
Ramy czasowe: 52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w okresie podwójnie ślepej próby w stosunku do okresu przesiewowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
|
Częstotliwość napadów o określonym czasie trwania
Ramy czasowe: 52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią: zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których częstość częściowych napadów padaczkowych zmniejszyła się o co najmniej 50%.
Ramy czasowe: 52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
|
Procentowe zmiany częstości napadów według podtypu
Ramy czasowe: 52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
|
Kliniczne globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
52 tygodnie i do zatwierdzenia/uruchomienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Drgawki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Okskarbazepina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTRI476B1301E1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
NPC zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .