Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för TRI476 (Oxcarbazepin) hos barn med otillräckligt kontrollerade partiella anfall
14 november 2019 uppdaterad av: Nobelpharma
En multicenter, öppen förlängningsstudie på barn med otillräckligt kontrollerade partiella anfall för att undersöka långsiktig säkerhet och tolerabilitet av TRI476 (oxkarbazepin) som tilläggsterapi
Denna studie är utformad för att tillhandahålla långsiktiga säkerhetsdata för TRI476 hos barn med otillräckligt kontrollerade partiella anfall.
Denna studie genomförs på patienter som genomför kärnstudien CTRI476B1301.
Blindningen upprätthålls under övergångs- och dosjusteringsfasen av förlängningsstudien.
Alla patienter behandlas med TRI476 från dosjusteringsfasen och framåt.
Syftet med studien är att bekräfta att TRI476 som tilläggsbehandling är säker.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gifu, Japan, 502-8558
- NPC Investigative Site
-
Niigata, Japan, 950-2085
- NPC Investigative Site
-
Saitama, Japan, 355-0008
- NPC Investigative Site
-
Yamagata, Japan, 990-0876
- NPC Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
- NPC Investigative Site
-
Obu-city, Aichi, Japan, 474-8710
- NPC Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
- NPC Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- NPC Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
- NPC Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- NPC Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
- NPC Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
- NPC Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
- NPC Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
- NPC Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
- NPC Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- NPC Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
- NPC Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- NPC Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
- NPC Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-8777
- NPC Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
- NPC Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
- NPC Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- NPC Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- NPC Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fullföljde den dubbelblinda behandlingsfasen i kärnstudien (B1301).
- En förälder/vårdnadshavare måste vara närvarande och ge skriftligt medgivande för alla patienter som är inskrivna i denna prövning. Patienternas samtycke måste erhållas med hjälp av samtyckesdokument enligt patientens ålder.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid vecka 8 i kärnstudien B1301.
Exklusions kriterier:
- Patienter med medicinsk olämplighet att gå in i förlängningen, enligt bedömning av utredaren på varje plats.
- Patienter som deltog i kärnstudien, men som inte fullföljde den (avbröts i förtid)
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRI476
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet (biverkningar, laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG))
Tidsram: 52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av frekvensen av partiella anfall per 28 dagar under den dubbelblinda perioden från screeningperioden
Tidsram: 52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
|
Anfall Frekvens av specifik varaktighet
Tidsram: 52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
|
Svarsfrekvens: definieras som andelen patienter med minst 50 % minskning av frekvensen av partiella epileptiska anfall
Tidsram: 52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
|
Procentuella förändringar i anfallsfrekvensen efter subtyp
Tidsram: 52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
|
Kliniskt globalt intryck av förändring
Tidsram: 52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
52 veckor och fram till godkännande/lansering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRI476B1301E1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
NPC har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .