Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van TRI476 (Oxcarbazepine) bij kinderen met onvoldoende gecontroleerde aanvallen met gedeeltelijk begin

14 november 2019 bijgewerkt door: Nobelpharma

Een multicenter, open-label, extensieonderzoek bij kinderen met onvoldoende gecontroleerde partieel beginnende aanvallen om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van TRI476 (Oxcarbazepine) als aanvullende therapie te onderzoeken

Deze studie is opgezet om langetermijngegevens over de veiligheid van TRI476 te verschaffen bij kinderen met partiële aanvallen die onvoldoende onder controle zijn. Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten die de kernstudie CTRI476B1301 voltooien. De blindering blijft gehandhaafd tijdens de overgangs- en dosisaanpassingsfase van het verlengingsonderzoek. Alle patiënten worden behandeld met TRI476 vanaf de dosisaanpassingsfase. Het doel van de studie is om te bevestigen dat TRI476 als aanvullende therapie veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • NPC Investigative Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • NPC Investigative Site
      • Saitama, Japan, 355-0008
        • NPC Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-0876
        • NPC Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
        • NPC Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8710
        • NPC Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • NPC Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • NPC Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
        • NPC Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NPC Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • NPC Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
        • NPC Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
        • NPC Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • NPC Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
        • NPC Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • NPC Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • NPC Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • NPC Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
        • NPC Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-8777
        • NPC Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
        • NPC Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NPC Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • NPC Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • NPC Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de dubbelblinde behandelingsfase van de kernstudie (B1301) hebben voltooid.
  • Een ouder/wettelijke voogd moet aanwezig zijn en schriftelijke toestemming geven voor alle patiënten die deelnemen aan dit onderzoek. De toestemming van de patiënt moet worden verkregen met behulp van een instemmingsdocument op basis van de leeftijd van de patiënt.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben in week 8 in kernonderzoek B1301.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die om medische redenen niet in aanmerking komen voor toegang tot de extensie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op elke locatie.
  • Patiënten die deelnamen aan de kernstudie, maar deze niet afmaakten (voortijdig stopgezet)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRI476
Geneesmiddel: Oxcarbazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid (bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram (ECG))
Tijdsspanne: 52 weken en tot goedkeuring/lancering
52 weken en tot goedkeuring/lancering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de frequentie van partiële aanvallen per 28 dagen tijdens de dubbelblinde periode vanaf de screeningperiode
Tijdsspanne: 52 weken en tot goedkeuring/lancering
52 weken en tot goedkeuring/lancering
Inbeslagname Frequentie van specifieke duur
Tijdsspanne: 52 weken en tot goedkeuring/lancering
52 weken en tot goedkeuring/lancering
Responderpercentage: gedefinieerd als het percentage patiënten met een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van partiële epileptische aanvallen
Tijdsspanne: 52 weken en tot goedkeuring/lancering
52 weken en tot goedkeuring/lancering
Procentuele veranderingen in de aanvalsfrequentie per subtype
Tijdsspanne: 52 weken en tot goedkeuring/lancering
52 weken en tot goedkeuring/lancering
Klinische globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 52 weken en tot goedkeuring/lancering
52 weken en tot goedkeuring/lancering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobelpharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRI476B1301E1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

NPC zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren