TRI476（奥卡西平）在控制不佳的部分性发作儿童中的长期安全性和耐受性
2019年11月14日 更新者：Nobelpharma
一项针对未充分控制的部分性发作儿童的多中心、开放标签、扩展研究，以调查 TRI476（奥卡西平）作为辅助治疗的长期安全性和耐受性
本研究旨在提供 TRI476 在部分性癫痫发作控制不佳的儿童中的长期安全性数据。
这项研究是在完成核心研究 CTRI476B1301 的患者中进行的。
在扩展研究的过渡和剂量调整阶段维持盲法。
从剂量调整阶段开始，所有患者均接受 TRI476 治疗。
研究的目的是确认 TRI476 作为辅助治疗是安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gifu、日本、502-8558
- NPC Investigative Site
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Niigata、日本、950-2085
- NPC Investigative Site
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Saitama、日本、355-0008
- NPC Investigative Site
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Yamagata、日本、990-0876
- NPC Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0004
- NPC Investigative Site
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Obu-city、Aichi、日本、474-8710
- NPC Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama-city、Ehime、日本、790-8524
- NPC Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、814-0180
- NPC Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun、Hokkaido、日本、041-1111
- NPC Investigative Site
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-8648
- NPC Investigative Site
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-8540
- NPC Investigative Site
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Kobe、Hyogo、日本、658-0032
- NPC Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、244-0842
- NPC Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city、Kumamoto、日本、861-1196
- NPC Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki、Niigata、日本、945-8585
- NPC Investigative Site
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Oita
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Yufu、Oita、日本、879-5593
- NPC Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本、710-8522
- NPC Investigative Site
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Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
- NPC Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa、Osaka、日本、572-0085
- NPC Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city、Saitama、日本、330-8777
- NPC Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi、Shiga、日本、524-0022
- NPC Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka-city、Shizuoka、日本、420-8688
- NPC Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city、Tochigi、日本、329-0498
- NPC Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- NPC Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成核心研究（B1301）双盲治疗阶段的患者。
- 父母/法定监护人必须在场并为参加本试验的所有患者提供书面同意。 必须根据患者年龄使用同意文件获得患者同意。
- 在核心研究 B1301 中，具有生育潜力的女性必须在第 8 周时进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 由每个站点的研究人员评估，医疗上不符合进入扩展的患者。
- 参与核心研究但未完成（提前终止）的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TRI476
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性（不良事件、实验室测试、生命体征、心电图 (ECG)）
大体时间：52 周，直到批准/启动
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52 周，直到批准/启动
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从筛选期开始的双盲期每 28 天部分发作频率的百分比变化
大体时间：52 周，直到批准/启动
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52 周，直到批准/启动
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特定持续时间的发作频率
大体时间：52 周，直到批准/启动
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52 周，直到批准/启动
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反应率：定义为部分性癫痫发作频率至少降低 50% 的患者比例
大体时间：52 周，直到批准/启动
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52 周，直到批准/启动
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按亚型划分的癫痫发作频率百分比变化
大体时间：52 周，直到批准/启动
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52 周，直到批准/启动
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变化的临床总体印象
大体时间：52 周，直到批准/启动
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52 周，直到批准/启动
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月5日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2010年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月15日
首次发布 (估计)
2010年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CTRI476B1301E1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
NPC 致力于与合格的外部研究人员共享患者水平的数据，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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