Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TRI476 (oxcarbazepina) en niños con convulsiones de inicio parcial controladas inadecuadamente
14 de noviembre de 2019 actualizado por: Nobelpharma
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico en niños con convulsiones de inicio parcial controladas inadecuadamente para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de TRI476 (oxcarbazepina) como terapia adyuvante
Este estudio está diseñado para proporcionar datos de seguridad a largo plazo de TRI476 en niños con convulsiones parciales controladas inadecuadamente.
Este estudio se lleva a cabo en pacientes que completan el estudio central CTRI476B1301.
El cegamiento se mantiene durante la fase de transición y ajuste de dosis del estudio de extensión.
Todos los pacientes son tratados con TRI476 desde la fase de ajuste de dosis en adelante.
El propósito del estudio es confirmar que TRI476 como terapia adyuvante es segura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gifu, Japón, 502-8558
- NPC Investigative Site
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Niigata, Japón, 950-2085
- NPC Investigative Site
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Saitama, Japón, 355-0008
- NPC Investigative Site
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Yamagata, Japón, 990-0876
- NPC Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0004
- NPC Investigative Site
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Obu-city, Aichi, Japón, 474-8710
- NPC Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama-city, Ehime, Japón, 790-8524
- NPC Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 814-0180
- NPC Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, Japón, 041-1111
- NPC Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
- NPC Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-8540
- NPC Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japón, 658-0032
- NPC Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 244-0842
- NPC Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, Japón, 861-1196
- NPC Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Japón, 945-8585
- NPC Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japón, 879-5593
- NPC Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón, 710-8522
- NPC Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, Japón, 700-8558
- NPC Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japón, 572-0085
- NPC Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japón, 330-8777
- NPC Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, Japón, 524-0022
- NPC Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japón, 420-8688
- NPC Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
- NPC Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- NPC Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que completaron la fase de tratamiento doble ciego del estudio central (B1301).
- Un padre/tutor legal debe estar presente y dar su consentimiento por escrito para todos los pacientes inscritos en este ensayo. El consentimiento de los pacientes debe obtenerse mediante un documento de asentimiento de acuerdo con la edad de los pacientes.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la Semana 8 en el estudio principal B1301.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inhabilitación médica para ingresar a la extensión, según lo evalúe el investigador en cada sitio.
- Pacientes que participaron en el estudio central, pero no lo completaron (interrumpieron prematuramente)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TRI476
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad (eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiograma (ECG))
Periodo de tiempo: 52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la frecuencia de crisis parciales cada 28 días durante el período doble ciego desde el período de selección
Periodo de tiempo: 52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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Convulsiones Frecuencia de duración específica
Periodo de tiempo: 52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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Tasa de respuesta: definida como la proporción de pacientes con una reducción de al menos el 50 % en la frecuencia de las crisis epilépticas parciales
Periodo de tiempo: 52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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Cambios porcentuales en la frecuencia de convulsiones por subtipo
Periodo de tiempo: 52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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Impresión clínica global de cambio
Periodo de tiempo: 52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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52 semanas y hasta aprobación/lanzamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- CTRI476B1301E1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
NPC se compromete a compartir con investigadores externos calificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .