Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TRI476 (Oxcarbazepin) hos børn med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald

14. november 2019 opdateret af: Nobelpharma

Et multicenter, åbent udvidelsesstudie i børn med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald til undersøgelse af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af TRI476 (Oxcarbazepin) som supplerende terapi

Denne undersøgelse er designet til at give langsigtede sikkerhedsdata for TRI476 hos børn med utilstrækkeligt kontrollerede partielle anfald. Denne undersøgelse udføres på patienter, der gennemfører kerneundersøgelsen CTRI476B1301. Blindningen opretholdes under overgangs- og dosisjusteringsfasen af ​​forlængelsesstudiet. Alle patienter behandles med TRI476 fra dosisjusteringsfasen og fremefter. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte, at TRI476 som supplerende terapi er sikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • NPC Investigative Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • NPC Investigative Site
      • Saitama, Japan, 355-0008
        • NPC Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-0876
        • NPC Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
        • NPC Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8710
        • NPC Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • NPC Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • NPC Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
        • NPC Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NPC Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • NPC Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
        • NPC Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
        • NPC Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • NPC Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
        • NPC Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • NPC Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • NPC Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • NPC Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
        • NPC Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-8777
        • NPC Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
        • NPC Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NPC Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • NPC Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • NPC Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte den dobbeltblindede behandlingsfase af kernestudiet (B1301).
  • En forælder/værge skal være til stede og give skriftligt samtykke til alle patienter, der er tilmeldt dette forsøg. Patienternes samtykke skal indhentes ved hjælp af samtykkedokument i henhold til patientens alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i uge 8 i kerneundersøgelsen B1301.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medicinsk udelukkelse til at komme ind i forlængelsen, som vurderet af investigator på hvert sted.
  • Patienter, der deltog i kerneundersøgelsen, men ikke fuldførte den (for tidligt afbrudt)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRI476
Medicin: Oxcarbazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (uønskede hændelser, laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG))
Tidsramme: 52 uger og indtil godkendelse/lancering
52 uger og indtil godkendelse/lancering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i frekvensen af ​​partielle anfald pr. 28 dage i den dobbeltblinde periode fra screeningsperioden
Tidsramme: 52 uger og indtil godkendelse/lancering
52 uger og indtil godkendelse/lancering
Anfald Hyppighed af specifik varighed
Tidsramme: 52 uger og indtil godkendelse/lancering
52 uger og indtil godkendelse/lancering
Responderrate: defineret som andelen af ​​patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af ​​partielle epileptiske anfald
Tidsramme: 52 uger og indtil godkendelse/lancering
52 uger og indtil godkendelse/lancering
Procentvise ændringer i anfaldshyppigheden efter undertype
Tidsramme: 52 uger og indtil godkendelse/lancering
52 uger og indtil godkendelse/lancering
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 52 uger og indtil godkendelse/lancering
52 uger og indtil godkendelse/lancering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobelpharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2010

Først opslået (Skøn)

18. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRI476B1301E1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NPC er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxcarbazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner