Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost TRI476 (oxkarbazepinu) u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty

14. listopadu 2019 aktualizováno: Nobelpharma

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti TRI476 (oxkarbazepin) jako doplňkové terapie

Tato studie je navržena tak, aby poskytla dlouhodobé údaje o bezpečnosti TRI476 u dětí s nedostatečně kontrolovanými parciálními záchvaty. Tato studie se provádí u pacientů, kteří dokončí základní studii CTRI476B1301. Během přechodné fáze a fáze úpravy dávky prodloužené studie je zachováno zaslepení. Všichni pacienti jsou léčeni přípravkem TRI476 od fáze úpravy dávky dále. Účelem studie je potvrdit, že TRI476 jako doplňková léčba je bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko, 502-8558
        • NPC Investigative Site
      • Niigata, Japonsko, 950-2085
        • NPC Investigative Site
      • Saitama, Japonsko, 355-0008
        • NPC Investigative Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-0876
        • NPC Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 460-0004
        • NPC Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japonsko, 474-8710
        • NPC Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • NPC Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • NPC Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japonsko, 041-1111
        • NPC Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • NPC Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-8540
        • NPC Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 658-0032
        • NPC Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 244-0842
        • NPC Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • NPC Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japonsko, 945-8585
        • NPC Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japonsko, 879-5593
        • NPC Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko, 710-8522
        • NPC Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • NPC Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko, 572-0085
        • NPC Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • NPC Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japonsko, 524-0022
        • NPC Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • NPC Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • NPC Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • NPC Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčebnou fázi základní studie (B1301).
  • U všech pacientů zařazených do této studie musí být přítomen rodič/zákonný zástupce a dát písemný souhlas. Souhlas pacienta musí být získán pomocí souhlasného dokumentu podle věku pacienta.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v týdnu 8 v základní studii B1301.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotní nezpůsobilostí pro vstup do prodloužení, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na každém místě.
  • Pacienti, kteří se účastnili základní studie, ale nedokončili ji (předčasně ukončeni)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRI476
Lék: Oxkarbazepin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (nežádoucí účinky, laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG))
Časové okno: 52 týdnů a do schválení/spuštění
52 týdnů a do schválení/spuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů za 28 dní během dvojitě zaslepeného období od období screeningu
Časové okno: 52 týdnů a do schválení/spuštění
52 týdnů a do schválení/spuštění
Záchvat Četnost specifické doby trvání
Časové okno: 52 týdnů a do schválení/spuštění
52 týdnů a do schválení/spuštění
Míra odpovědí: definována jako podíl pacientů s alespoň 50% snížením frekvence parciálních epileptických záchvatů
Časové okno: 52 týdnů a do schválení/spuštění
52 týdnů a do schválení/spuštění
Procentuální změny frekvence záchvatů podle podtypu
Časové okno: 52 týdnů a do schválení/spuštění
52 týdnů a do schválení/spuštění
Klinický globální dojem změny
Časové okno: 52 týdnů a do schválení/spuštění
52 týdnů a do schválení/spuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRI476B1301E1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NPC se zavazuje sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parciální záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit