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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von TRI476 (Oxcarbazepin) bei Kindern mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen

14. November 2019 aktualisiert von: Nobelpharma

Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie bei Kindern mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von TRI476 (Oxcarbazepin) als Zusatztherapie

Diese Studie soll Langzeitsicherheitsdaten von TRI476 bei Kindern mit unzureichend kontrollierten partiellen Anfällen liefern. Diese Studie wird an Patienten durchgeführt, die die Kernstudie CTRI476B1301 abschließen. Die Verblindung bleibt während der Übergangs- und Dosisanpassungsphase der Verlängerungsstudie bestehen. Alle Patienten werden ab der Dosisanpassungsphase mit TRI476 behandelt. Der Zweck der Studie besteht darin, zu bestätigen, dass TRI476 als Zusatztherapie sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan, 502-8558
        • NPC Investigative Site
      • Niigata, Japan, 950-2085
        • NPC Investigative Site
      • Saitama, Japan, 355-0008
        • NPC Investigative Site
      • Yamagata, Japan, 990-0876
        • NPC Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
        • NPC Investigative Site
      • Obu-city, Aichi, Japan, 474-8710
        • NPC Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • NPC Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • NPC Investigative Site
    • Hokkaido
      • Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
        • NPC Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • NPC Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
        • NPC Investigative Site
      • Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
        • NPC Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
        • NPC Investigative Site
    • Kumamoto
      • Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • NPC Investigative Site
    • Niigata
      • Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
        • NPC Investigative Site
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan, 879-5593
        • NPC Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
        • NPC Investigative Site
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • NPC Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
        • NPC Investigative Site
    • Saitama
      • Saitama-city, Saitama, Japan, 330-8777
        • NPC Investigative Site
    • Shiga
      • Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
        • NPC Investigative Site
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NPC Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • NPC Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • NPC Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die doppelblinde Behandlungsphase der Kernstudie (B1301) abgeschlossen haben.
  • Für alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten muss ein Elternteil/Erziehungsberechtigter anwesend sein und eine schriftliche Einwilligung erteilen. Die Einwilligung des Patienten muss anhand eines Einverständnisdokuments entsprechend dem Alter des Patienten eingeholt werden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss in der Kernstudie B1301 in Woche 8 ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus medizinischen Gründen nicht zur Teilnahme an der Erweiterung berechtigt sind, wie vom Prüfer an jedem Standort beurteilt.
  • Patienten, die an der Kernstudie teilgenommen, diese aber nicht abgeschlossen haben (vorzeitig abgebrochen)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRI476
Arzneimittel: Oxcarbazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit (unerwünschte Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG))
Zeitfenster: 52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der partiellen Anfallshäufigkeit pro 28 Tage während der Doppelblindphase ab dem Screeningzeitraum
Zeitfenster: 52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
Anfallshäufigkeit einer bestimmten Dauer
Zeitfenster: 52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
Ansprechrate: definiert als der Anteil der Patienten mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der Häufigkeit partieller epileptischer Anfälle
Zeitfenster: 52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
Prozentuale Veränderungen der Anfallshäufigkeit nach Subtyp
Zeitfenster: 52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
Klinischer globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: 52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung
52 Wochen und bis zur Genehmigung/Einführung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nobelpharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRI476B1301E1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NPC engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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