Innocuité et tolérabilité à long terme du TRI476 (oxcarbazépine) chez les enfants présentant des crises partielles insuffisamment contrôlées
14 novembre 2019 mis à jour par: Nobelpharma
Une étude d'extension multicentrique, ouverte, chez des enfants présentant des crises d'épilepsie partielles insuffisamment contrôlées pour étudier l'innocuité et la tolérabilité à long terme du TRI476 (oxcarbazépine) en tant que traitement d'appoint
Cette étude est conçue pour fournir des données sur l'innocuité à long terme du TRI476 chez les enfants présentant des crises partielles insuffisamment contrôlées.
Cette étude est menée chez des patients qui terminent l'étude principale CTRI476B1301.
L'insu est maintenu pendant la phase de transition et d'ajustement de la dose de l'étude de prolongation.
Tous les patients sont traités par TRI476 à partir de la phase d'ajustement posologique.
Le but de l'étude est de confirmer que le TRI476 en tant que traitement d'appoint est sûr.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gifu, Japon, 502-8558
- NPC Investigative Site
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Niigata, Japon, 950-2085
- NPC Investigative Site
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Saitama, Japon, 355-0008
- NPC Investigative Site
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Yamagata, Japon, 990-0876
- NPC Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0004
- NPC Investigative Site
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Obu-city, Aichi, Japon, 474-8710
- NPC Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama-city, Ehime, Japon, 790-8524
- NPC Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 814-0180
- NPC Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, Japon, 041-1111
- NPC Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-8648
- NPC Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon, 670-8540
- NPC Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Japon, 658-0032
- NPC Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 244-0842
- NPC Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, Japon, 861-1196
- NPC Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Japon, 945-8585
- NPC Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Japon, 879-5593
- NPC Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8522
- NPC Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, Japon, 700-8558
- NPC Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0085
- NPC Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Japon, 330-8777
- NPC Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, Japon, 524-0022
- NPC Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, Japon, 420-8688
- NPC Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Japon, 329-0498
- NPC Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- NPC Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant terminé la phase de traitement en double aveugle de l'étude principale (B1301).
- Un parent/tuteur légal doit être présent et donner son consentement écrit pour tous les patients inscrits à cet essai. Le consentement des patients doit être obtenu à l'aide d'un document d'assentiment en fonction de l'âge des patients.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif à la semaine 8 dans l'étude principale B1301.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une inéligibilité médicale pour entrer dans l'extension, tel qu'évalué par l'investigateur sur chaque site.
- Patients ayant participé à l'étude principale, mais ne l'ayant pas terminée (arrêt prématuré)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TRI476
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité (événements indésirables, tests de laboratoire, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG))
Délai: 52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de la fréquence des crises partielles par 28 jours pendant la période en double aveugle à partir de la période de dépistage
Délai: 52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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Fréquence des crises d'une durée spécifique
Délai: 52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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Taux de répondeurs : défini comme la proportion de patients présentant une réduction d'au moins 50 % de la fréquence des crises d'épilepsie partielles
Délai: 52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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Variations en pourcentage de la fréquence des crises par sous-type
Délai: 52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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Impression clinique globale de changement
Délai: 52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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52 semaines et jusqu'à approbation/lancement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2010
Première publication (Estimation)
18 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Oxcarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRI476B1301E1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
NPC s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .