TRI476:n (okskarbatsepiinin) pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia kohtauksia
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Nobelpharma
Monikeskus, avoin, laajennustutkimus lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia kohtauksia TRI476:n (okskarbatsepiinin) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lisähoitona
Tämä tutkimus on suunniteltu tarjoamaan pitkäaikaisia turvallisuustietoja TRI476:sta lapsilla, joilla on riittämättömästi hallittuja osittaisia kohtauksia.
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen CTRI476B1301.
Sokkoutumista ylläpidetään jatkotutkimuksen siirtymävaiheen ja annoksen sovitusvaiheen aikana.
Kaikkia potilaita hoidetaan TRI476:lla annoksen säätövaiheesta eteenpäin.
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että TRI476 lisähoitona on turvallinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gifu, Japani, 502-8558
- NPC Investigative Site
-
Niigata, Japani, 950-2085
- NPC Investigative Site
-
Saitama, Japani, 355-0008
- NPC Investigative Site
-
Yamagata, Japani, 990-0876
- NPC Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0004
- NPC Investigative Site
-
Obu-city, Aichi, Japani, 474-8710
- NPC Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japani, 790-8524
- NPC Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 814-0180
- NPC Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japani, 041-1111
- NPC Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
- NPC Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-8540
- NPC Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japani, 658-0032
- NPC Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 244-0842
- NPC Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japani, 861-1196
- NPC Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japani, 945-8585
- NPC Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japani, 879-5593
- NPC Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani, 710-8522
- NPC Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japani, 700-8558
- NPC Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japani, 572-0085
- NPC Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japani, 330-8777
- NPC Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japani, 524-0022
- NPC Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japani, 420-8688
- NPC Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japani, 329-0498
- NPC Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- NPC Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat perustutkimuksen kaksoissokkohoitovaiheen (B1301).
- Vanhemman/laillisen huoltajan on oltava läsnä ja annettava kirjallinen suostumus kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille. Potilaan suostumus tulee saada suostumusasiakirjalla potilaan iän mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti viikolla 8 ydintutkimuksessa B1301.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole lääketieteellistä kelpoisuutta päästä laajennukseen kunkin paikan tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilaat, jotka osallistuivat ydintutkimukseen, mutta eivät suorittaneet sitä loppuun (keskeytettiin ennenaikaisesti)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRI476
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumat, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, elektrokardiogrammi (EKG))
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos osittaisten kohtausten tiheydessä 28 päivää kohden kaksoissokkojakson aikana seulontajaksosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
|
Kohtausten esiintymistiheys tietyn keston ajan
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
|
Vasteprosentti: määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden osittaisten epileptisten kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 %
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
|
Kohtaustaajuuden prosentuaaliset muutokset alatyypeittäin
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
|
Kliininen globaali vaikutelma muutoksista
Aikaikkuna: 52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
52 viikkoa ja hyväksymiseen/julkaisuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTRI476B1301E1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
NPC on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .