Sicurezza e tollerabilità a lungo termine del TRI476 (oxcarbazepina) nei bambini con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate
14 novembre 2019 aggiornato da: Nobelpharma
Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, su bambini con crisi epilettiche parziali non adeguatamente controllate per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del TRI476 (oxcarbazepina) come terapia aggiuntiva
Questo studio è progettato per fornire dati sulla sicurezza a lungo termine di TRI476 nei bambini con crisi parziali controllate in modo inadeguato.
Questo studio è condotto su pazienti che completano lo studio principale CTRI476B1301.
L'accecamento viene mantenuto durante la fase di transizione e di aggiustamento della dose dello studio di estensione.
Tutti i pazienti sono trattati con TRI476 dalla fase di aggiustamento della dose in poi.
Lo scopo dello studio è confermare che TRI476 come terapia aggiuntiva è sicuro.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gifu, Giappone, 502-8558
- NPC Investigative Site
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Niigata, Giappone, 950-2085
- NPC Investigative Site
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Saitama, Giappone, 355-0008
- NPC Investigative Site
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Yamagata, Giappone, 990-0876
- NPC Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 460-0004
- NPC Investigative Site
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Obu-city, Aichi, Giappone, 474-8710
- NPC Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 790-8524
- NPC Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 814-0180
- NPC Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, Giappone, 041-1111
- NPC Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- NPC Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-8540
- NPC Investigative Site
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Kobe, Hyogo, Giappone, 658-0032
- NPC Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 244-0842
- NPC Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, Giappone, 861-1196
- NPC Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, Giappone, 945-8585
- NPC Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, Giappone, 879-5593
- NPC Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8522
- NPC Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, Giappone, 700-8558
- NPC Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, Giappone, 572-0085
- NPC Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, Giappone, 330-8777
- NPC Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, Giappone, 524-0022
- NPC Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, Giappone, 420-8688
- NPC Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, Giappone, 329-0498
- NPC Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
- NPC Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato la fase di trattamento in doppio cieco dello studio principale (B1301).
- Un genitore/tutore legale deve essere presente e dare il consenso scritto per tutti i pazienti arruolati in questo studio. Il consenso dei pazienti deve essere ottenuto utilizzando un documento di assenso in base all'età dei pazienti.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla settimana 8 nello studio principale B1301.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ineleggibilità medica per accedere all'estensione, come valutato dallo sperimentatore in ciascun sito.
- Pazienti che hanno partecipato allo studio principale, ma non lo hanno completato (prematuramente interrotto)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRI476
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG))
Lasso di tempo: 52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale nella frequenza delle crisi parziali per 28 giorni durante il periodo in doppio cieco rispetto al periodo di screening
Lasso di tempo: 52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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Frequenza delle crisi di durata specifica
Lasso di tempo: 52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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Tasso di risposta: definito come la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50% della frequenza delle crisi epilettiche parziali
Lasso di tempo: 52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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Variazioni percentuali nella frequenza delle crisi per sottotipo
Lasso di tempo: 52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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52 settimane e fino all'approvazione/lancio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Oxcarbazepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTRI476B1301E1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
NPC si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .