Долгосрочная безопасность и переносимость TRI476 (окскарбазепина) у детей с недостаточно контролируемыми парциальными припадками
14 ноября 2019 г. обновлено: Nobelpharma
Многоцентровое открытое расширенное исследование у детей с неадекватно контролируемыми парциальными припадками для изучения долгосрочной безопасности и переносимости TRI476 (окскарбазепина) в качестве дополнительной терапии
Это исследование предназначено для получения долгосрочных данных о безопасности TRI476 у детей с неадекватно контролируемыми парциальными припадками.
Это исследование проводится у пациентов, прошедших основное исследование CTRI476B1301.
Ослепление сохраняется во время фазы перехода и корректировки дозы в расширенном исследовании.
Все пациенты получают лечение TRI476, начиная с фазы коррекции дозы.
Цель исследования — подтвердить, что TRI476 в качестве дополнительной терапии безопасен.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gifu, Япония, 502-8558
- NPC Investigative Site
-
Niigata, Япония, 950-2085
- NPC Investigative Site
-
Saitama, Япония, 355-0008
- NPC Investigative Site
-
Yamagata, Япония, 990-0876
- NPC Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 460-0004
- NPC Investigative Site
-
Obu-city, Aichi, Япония, 474-8710
- NPC Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Япония, 790-8524
- NPC Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 814-0180
- NPC Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Япония, 041-1111
- NPC Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-8648
- NPC Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-8540
- NPC Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Япония, 658-0032
- NPC Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 244-0842
- NPC Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Япония, 861-1196
- NPC Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Япония, 945-8585
- NPC Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Япония, 879-5593
- NPC Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8522
- NPC Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
- NPC Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Япония, 572-0085
- NPC Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Япония, 330-8777
- NPC Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Япония, 524-0022
- NPC Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Япония, 420-8688
- NPC Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
- NPC Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
- NPC Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, завершившие двойную слепую фазу основного исследования (B1301).
- Родитель/законный опекун должен присутствовать и дать письменное согласие для всех пациентов, включенных в это исследование. Согласие пациентов должно быть получено с использованием документа о согласии в соответствии с возрастом пациентов.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность на 8 неделе в основном исследовании B1301.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинским непригодностью для введения расширения, по оценке исследователя в каждом центре.
- Пациенты, участвовавшие в основном исследовании, но не завершившие его (досрочно прекращенные)
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TRI476
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость (нежелательные явления, лабораторные анализы, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ))
Временное ограничение: 52 недели и до утверждения/запуска
|
52 недели и до утверждения/запуска
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение частоты парциальных припадков за 28 дней в течение двойного слепого периода по сравнению с периодом скрининга
Временное ограничение: 52 недели и до утверждения/запуска
|
52 недели и до утверждения/запуска
|
|
Частота припадков определенной продолжительности
Временное ограничение: 52 недели и до утверждения/запуска
|
52 недели и до утверждения/запуска
|
|
Частота респондеров: определяется как доля пациентов с уменьшением частоты парциальных эпилептических припадков не менее чем на 50%.
Временное ограничение: 52 недели и до утверждения/запуска
|
52 недели и до утверждения/запуска
|
|
Процентные изменения частоты приступов по подтипам
Временное ограничение: 52 недели и до утверждения/запуска
|
52 недели и до утверждения/запуска
|
|
Клиническое глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 52 недели и до утверждения/запуска
|
52 недели и до утверждения/запуска
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Окскарбазепин
Другие идентификационные номера исследования
- CTRI476B1301E1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
NPC стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .