Langsiktig sikkerhet og toleranse for TRI476 (oksarbazepin) hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall
14. november 2019 oppdatert av: Nobelpharma
En multisenter, åpen utvidelsesstudie hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall for å undersøke langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av TRI476 (oksarbazepin) som tilleggsterapi
Denne studien er designet for å gi langsiktige sikkerhetsdata for TRI476 hos barn med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall.
Denne studien er utført på pasienter som fullfører kjernestudien CTRI476B1301.
Blindingen opprettholdes under overgangs- og dosejusteringsfasen av utvidelsesstudien.
Alle pasienter behandles med TRI476 fra dosejusteringsfasen og utover.
Formålet med studien er å bekrefte at TRI476 som tilleggsbehandling er trygt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gifu, Japan, 502-8558
- NPC Investigative Site
-
Niigata, Japan, 950-2085
- NPC Investigative Site
-
Saitama, Japan, 355-0008
- NPC Investigative Site
-
Yamagata, Japan, 990-0876
- NPC Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0004
- NPC Investigative Site
-
Obu-city, Aichi, Japan, 474-8710
- NPC Investigative Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
- NPC Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 814-0180
- NPC Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Kameda-gun, Hokkaido, Japan, 041-1111
- NPC Investigative Site
-
Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
- NPC Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-8540
- NPC Investigative Site
-
Kobe, Hyogo, Japan, 658-0032
- NPC Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 244-0842
- NPC Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Koshi-city, Kumamoto, Japan, 861-1196
- NPC Investigative Site
-
-
Niigata
-
Kashiwazaki, Niigata, Japan, 945-8585
- NPC Investigative Site
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan, 879-5593
- NPC Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8522
- NPC Investigative Site
-
Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
- NPC Investigative Site
-
-
Osaka
-
Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0085
- NPC Investigative Site
-
-
Saitama
-
Saitama-city, Saitama, Japan, 330-8777
- NPC Investigative Site
-
-
Shiga
-
Moriyama-shi, Shiga, Japan, 524-0022
- NPC Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
- NPC Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
- NPC Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- NPC Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fullførte den dobbeltblindede behandlingsfasen av kjernestudien (B1301).
- En forelder/verge må være til stede og gi skriftlig samtykke for alle pasienter som er registrert i denne studien. Pasientens samtykke må innhentes ved hjelp av samtykkedokument i henhold til pasientens alder.
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved uke 8 i kjernestudien B1301.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med medisinsk utilbørlighet til å gå inn i utvidelsen, som vurdert av etterforskeren på hvert sted.
- Pasienter som deltok i kjernestudien, men ikke fullførte den (avbrutt for tidlig)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRI476
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse (uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG))
Tidsramme: 52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i partielle anfallsfrekvens per 28 dager i den dobbeltblinde perioden fra screeningsperioden
Tidsramme: 52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
|
Anfall Hyppighet av spesifikk varighet
Tidsramme: 52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
|
Svarfrekvens: definert som andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i frekvensen av partielle epileptiske anfall
Tidsramme: 52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
|
Prosentvise endringer i anfallsfrekvensen etter undertype
Tidsramme: 52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
|
Klinisk globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
52 uker og frem til godkjenning/lansering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRI476B1301E1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
NPC er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .