부적절하게 통제된 부분 발작이 있는 소아에서 TRI476(Oxcarbazepine)의 장기 안전성 및 내약성
2019년 11월 14일 업데이트: Nobelpharma
보조 요법으로 TRI476(Oxcarbazepine)의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 부적절하게 제어된 부분 발작이 있는 소아에 대한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
이 연구는 부적절하게 조절된 부분 발작이 있는 소아에서 TRI476의 장기 안전성 데이터를 제공하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 핵심 연구 CTRI476B1301을 완료한 환자를 대상으로 수행됩니다.
확장 연구의 전환 및 용량 조정 단계 동안 눈가림이 유지됩니다.
모든 환자는 용량 조절 단계부터 TRI476으로 치료를 받습니다.
연구의 목적은 보조 요법으로 TRI476이 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gifu, 일본, 502-8558
- NPC Investigative Site
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Niigata, 일본, 950-2085
- NPC Investigative Site
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Saitama, 일본, 355-0008
- NPC Investigative Site
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Yamagata, 일본, 990-0876
- NPC Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 460-0004
- NPC Investigative Site
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Obu-city, Aichi, 일본, 474-8710
- NPC Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama-city, Ehime, 일본, 790-8524
- NPC Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 814-0180
- NPC Investigative Site
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Hokkaido
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Kameda-gun, Hokkaido, 일본, 041-1111
- NPC Investigative Site
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-8648
- NPC Investigative Site
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-8540
- NPC Investigative Site
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Kobe, Hyogo, 일본, 658-0032
- NPC Investigative Site
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 244-0842
- NPC Investigative Site
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Kumamoto
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Koshi-city, Kumamoto, 일본, 861-1196
- NPC Investigative Site
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Niigata
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Kashiwazaki, Niigata, 일본, 945-8585
- NPC Investigative Site
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Oita
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Yufu, Oita, 일본, 879-5593
- NPC Investigative Site
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8522
- NPC Investigative Site
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Okayama-city, Okayama, 일본, 700-8558
- NPC Investigative Site
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Osaka
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Neyagawa, Osaka, 일본, 572-0085
- NPC Investigative Site
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Saitama
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Saitama-city, Saitama, 일본, 330-8777
- NPC Investigative Site
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Shiga
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Moriyama-shi, Shiga, 일본, 524-0022
- NPC Investigative Site
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Shizuoka
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Shizuoka-city, Shizuoka, 일본, 420-8688
- NPC Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuke-city, Tochigi, 일본, 329-0498
- NPC Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- NPC Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 핵심 연구(B1301)의 이중 맹검 치료 단계를 완료한 환자.
- 부모/법적 보호자가 참석해야 하며 이 시험에 등록된 모든 환자에 대해 서면 동의를 제공해야 합니다. 환자의 연령에 따른 동의서를 이용하여 환자의 동의를 얻어야 합니다.
- 가임 여성은 핵심 연구 B1301에서 8주차에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 각 현장에서 조사관이 평가한 대로 연장에 들어갈 의학적 부적격 환자.
- 핵심 연구에 참여했지만 완료하지 않은 환자(조기 중단)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRI476
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성(부작용, 실험실 검사, 활력 징후, 심전도(ECG))
기간: 52주 및 승인/출시까지
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52주 및 승인/출시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스크리닝 기간으로부터 이중 맹검 기간 동안 28일당 부분 발작 빈도의 변화율
기간: 52주 및 승인/출시까지
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52주 및 승인/출시까지
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특정 기간의 발작 빈도
기간: 52주 및 승인/출시까지
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52주 및 승인/출시까지
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응답자 비율: 부분 간질 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 52주 및 승인/출시까지
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52주 및 승인/출시까지
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하위 유형별 발작 빈도의 변화율
기간: 52주 및 승인/출시까지
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52주 및 승인/출시까지
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변화에 대한 임상적 글로벌 인상
기간: 52주 및 승인/출시까지
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52주 및 승인/출시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTRI476B1301E1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
NPC는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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