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限局性白斑に対するボツリヌス毒素治療

2010年1月15日 更新者:King Saud University

背景: 白斑の病態生理のコリン作動性側面に新たな光が当てられました。 アセチルコリン濃度は、再色素沈着で正常に戻る白斑におけるアセチルコリンエステラーゼの発現の有意な低下とともに増加することがわかった.

目的: 研究者は、限局性白斑患者におけるボツリヌス毒素 A の有効性と安全性を評価するために、この制御された前向きパイロット研究に着手します。

方法: 限局性または分節性白斑の 10 人の患者が募集されます。 限局性白斑の患者ごとに、1 つまたは 2 つの白斑パッチが治療されます。 他のパッチはコントロールとして使用されます。 分節性白斑の患者ごとに、病変の半分が治療されます。 残りの半分はコントロールとして使用されます。 ボツリヌス毒素を注射します。 反応は、最初の来院時、2 週間後、および治療後 2 か月と 6 か月で分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ボツリヌス毒素 A (BTX-A) 治療を実施している間、眼周囲白斑もある女性の眉間しわと目尻のしわの治療中に、他の治療法を追加することなく、数か月以内に白斑パッチが徐々に完全に消失したことに気付きました。 この観察結果をテストするために、BTX-Aがこの再色素沈着につながるか、それが自発的なものであるかにかかわらず、局所性白斑患者におけるBTX-Aの有効性と安全性を評価するための制御された前向きパイロット研究を設計しました.

材料と方法

患者 研究は、King Khalid University Hospital の皮膚科クリニックで実施されます。 限局性または分節性白斑の10人の患者が研究に募集されます データは、患者のインタビューによって収集されます。これには、患者の特徴(年齢、性別、白斑の発症年齢、疾患活動性、そう痒の有無)、病歴、以前の治療法が含まれます。各モダリティの臨床結果。 完全な血液検査、空腹時血糖値、甲状腺自己抗体などの完全な身体検査と臨床検査が実施されました。

注入手順 BOTOX(アレルゲン医薬品、アーバイン、カリフォルニア州)の100Uバイアルあたり1mlの保存されていない生理食塩水の希釈。 1mlの注射器と30ゲージの針を使用して、1cm2ごとに2単位を皮内注射します。 研究中に他の治療法は行われません。

評価 焦点性白斑の患者ごとに、1 つの白斑パッチ、または異なる部位からの 2 つのパッチが治療されます。 反対側のサイトからの他のパッチは未処理のままにして、フォローアップの訪問時にコントロールとして使用します。 分節性白斑の患者ごとに、病変の半分が治療されます。 残りの半分は未処理のままにして、フォローアップ訪問時のコントロールとして使用します。 主な結果は、処理パッチと対照パッチの色またはサイズの変化および毛包中心の再色素沈着の形で、以前に脱色したパッチの再色素沈着のパーセンテージです。 各患者は、BTX-Aの注射の前後に3人の治験責任医師によって評価されます。 患者は次のようになります。治療後 2 週間、2 か月、6 か月後に再検査する必要があります。 各訪問の結果は、標準化されたシートに記録されます。 測定を含む、処理パッチおよび対照パッチの標準化された写真が、各来院時に撮影されます。

以前に脱色素したパッチの再色素沈着は、写真と病変の測定によって判断され、盲目の皮膚科医による治療前の状態と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 焦点性白斑
  • 分節性白斑

除外基準:

  • -過去4週間の間に何らかの治療を受けている BTX-Aに対する禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールスキンパッチ
パッチへの介入はありません
アクティブコンパレータ:ボツリヌス毒素A
BOTOX (Allergen Pharmaceuticals、Irvine、CA) の 100 U バイアルあたり 1 ml の保存されていない生理食塩水の希釈。 1ml注射器および30ゲージ針を用いて、1cm 2 ごとに2単位を皮内注射した。

BOTOX (Allergen Pharmaceuticals、Irvine、CA) の 100 U バイアルあたり 1 ml の保存されていない生理食塩水の希釈。 1ml注射器および30ゲージ針を用いて、1cm 2 ごとに2単位を皮内注射した。

焦点性白斑の患者ごとに、1 つの白斑パッチ、または異なる部位からの 2 つのパッチが治療されます。 反対側のサイトからの他のパッチは未処理のままにして、フォローアップの訪問時にコントロールとして使用します。 分節性白斑の患者ごとに、病変の半分が治療されます。 残りの半分は未処理のままにして、フォローアップ訪問時のコントロールとして使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処理パッチと対照パッチの、色またはサイズの変化および毛包中心の再色素沈着の形での、以前に脱色したパッチの再色素沈着のパーセンテージ。
時間枠:患者は、治療後 2 週間、2 か月、および 6 か月に再検査されます。
患者は、治療後 2 週間、2 か月、および 6 か月に再検査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ghada Binsaif, MD、King Saud University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月15日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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