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Traitement à la toxine botulique pour le vitiligo localisé

15 janvier 2010 mis à jour par: King Saud University

Contexte : Nouvel éclairage sur les aspects cholinergiques de la physiopathologie du vitiligo. Il a été constaté que la concentration d'acétylcholine augmentait avec une expression significativement réduite de l'acétylcholinestérase dans les plaques vitiligineuses qui revenaient à la normale lors de la repigmentation.

Objectif : Les chercheurs entreprendront cette étude pilote prospective contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique A chez les patients atteints de vitiligo localisé.

Méthodes : 10 patients atteints de vitiligo focal ou segmentaire seront recrutés. Pour chaque patient atteint de vitiligo focal, une ou deux plaques vitiligineuses seront traitées. Les autres patchs serviront de contrôle. Pour chaque patient atteint de vitiligo segmentaire, la moitié de la lésion sera traitée. L'autre moitié servira de témoin. La toxine botulique sera injectée. La réponse sera analysée lors de la visite initiale, deux semaines et à deux et six mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'un traitement à la toxine botulique A (BTX-A) pour les rides intersourcilières glabellaires et les pattes d'oie d'une femme qui a également un vitiligo périoculaire, nous avons noté une résolution progressive et complète de la plaque vitiligineuse, en quelques mois, sans ajouter d'autre traitement. Pour tester cette observation, que la BTX-A conduise à cette repigmentation ou qu'elle soit spontanée, nous avons conçu une étude pilote prospective contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la BTX-A chez les patients atteints de vitiligo localisé.

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Patients L'étude sera menée dans la clinique de dermatologie de l'hôpital universitaire King Khalid. 10 patients atteints de vitiligo focal ou segmentaire seront recrutés pour l'étude. Les données seront recueillies par les patients interviewés : caractéristiques du patient (âge, sexe, âge d'apparition du vitiligo, activité de la maladie, présence de prurit), antécédents médicaux, modalités de traitement antérieures, y compris les résultat clinique de chaque modalité. Un examen physique complet et des tests de laboratoire comprenant : numération globulaire complète, glycémie à jeun et auto-anticorps thyroïdiens ont été effectués.

Procédure d'injection Dilution de 1 ml de solution saline sans conservateur par flacon de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unités seront injectées par voie intradermique tous les 1 cm2 avec une seringue de 1 ml et une aiguille de calibre 30. Aucune autre modalité de traitement ne sera effectuée au cours de l'étude.

Évaluations Pour chaque patient atteint de vitiligo focal, une plaque vitiligineuse - ou deux plaques de sites différents - sera traitée. Les autres patchs du site contra latéral ne seront pas traités et utilisés comme contrôle lors de la visite de suivi. Pour chaque patient atteint de vitiligo segmentaire, la moitié de la lésion sera traitée. L'autre moitié ne sera pas traitée et servira de témoin lors de la visite de suivi. Le résultat principal est le pourcentage de repigmentation dans le patch précédemment dépigmenté, sous forme de changements de couleur ou de taille et de repigmentation folliculocentrique, des patchs traités et témoins. Chaque patient sera évalué par les trois investigateurs avant et après l'injection de BTX-A. Les patients le feront ; être réexaminé à 2 semaines, 2 et 6 mois après le traitement. Le résultat de chaque visite sera noté sur une fiche standardisée. Des photographies standardisées des patchs traités et témoins, y compris la mesure, seront prises à chaque visite.

La repigmentation d'un patch précédemment dépigmenté sera jugée par la photographie et la mesure de la lésion et comparée à l'état avant traitement par un dermatologue en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11524
        • King Khalid University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • vitiligo focal
  • vitiligo segmentaire

Critère d'exclusion:

  • recevant un traitement au cours des 4 dernières semaines patient avec contre-indication au BTX-A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: contrôler les taches cutanées
aucune intervention ne sera donnée aux patchs
Comparateur actif: toxine botulique A
Dilution de 1 ml de solution saline sans conservateur par flacon de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unités ont été injectées par voie intradermique tous les 1 cm2 avec une seringue de 1 ml et une aiguille de calibre 30.

Dilution de 1 ml de solution saline sans conservateur par flacon de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unités ont été injectées par voie intradermique tous les 1 cm2 avec une seringue de 1 ml et une aiguille de calibre 30.

Pour chaque patient atteint de vitiligo focal, une plaque vitiligineuse - ou deux plaques de sites différents - sera traitée. Les autres patchs du site contra latéral ne seront pas traités et utilisés comme contrôle lors de la visite de suivi. Pour chaque patient atteint de vitiligo segmentaire, la moitié de la lésion sera traitée. L'autre moitié ne sera pas traitée et servira de témoin lors de la visite de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de repigmentation dans le patch préalablement dépigmenté, sous forme de changements de couleur ou de taille et de repigmentation folliculocentrique, du patch traité et du patch témoin.
Délai: Les patients seront réexaminés à 2 semaines, 2 et 6 mois après le traitement.
Les patients seront réexaminés à 2 semaines, 2 et 6 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Première publication (Estimation)

18 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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