- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01051687
Botulinumtoxinebehandeling voor gelokaliseerde vitiligo
Achtergrond: Nieuw licht geworpen op de cholinerge aspecten van vitiligopathofysiologie. Er werd vastgesteld dat de acetylcholineconcentratie toenam met een significant verminderde expressie van acetylcholinesterase in vitiligeuze plekken die weer normaal werden bij herpigmentatie.
Doelstelling: De onderzoekers zullen deze gecontroleerde, prospectieve pilotstudie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine A bij patiënten met gelokaliseerde vitiligo te evalueren.
Methoden: 10 patiënten met focale of segmentale vitiligo zullen worden aangeworven. Voor elke patiënt met focale vitiligo worden één of twee vitiligeuze plekken behandeld. De andere patches worden gebruikt als controle. Voor elke patiënt met segmentale vitiligo wordt de helft van de laesie behandeld. De andere helft wordt gebruikt als controle. Botulinetoxine wordt ingespoten. De respons zal worden geanalyseerd bij het eerste bezoek, twee weken en twee en zes maanden na de therapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het uitvoeren van een behandeling met botulinumtoxine A (BTX-A) voor fronsrimpels in de frons en kraaienpootjes van een dame die ook perioculaire vitiligo heeft, merkten we een geleidelijke en volledige verdwijning op van de vitiligine-vlek, binnen enkele maanden, zonder toevoeging van andere therapie. Om deze observatie te testen, of BTX-A tot deze herpigmentatie leidde of dat het een spontane was, hebben we een gecontroleerde, prospectieve pilotstudie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van BTX-A bij patiënten met gelokaliseerde vitiligo te evalueren.
MATERIAAL EN METHODEN
Patiënten De studie zal worden uitgevoerd in de dermatologiekliniek van het King Khalid University Hospital. Er zullen 10 patiënten met focale of segmentale vitiligo worden gerekruteerd voor het onderzoek. Gegevens zullen worden verzameld op basis van interviews met patiënten: kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, beginleeftijd van vitiligo, ziekteactiviteit, aanwezigheid van pruritus), medische geschiedenis, eerdere behandelingsmodaliteiten, waaronder de klinische uitkomst van elke modaliteit. Volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, waaronder: volledig bloedbeeld, nuchtere bloedsuikerspiegel en auto-antilichamen van de schildklier werden uitgevoerd.
Injectieprocedure Verdunning van 1 ml ongeconserveerde zoutoplossing per injectieflacon van 100 E BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Elke 1 cm2 worden 2 eenheden intradermaal geïnjecteerd met een injectiespuit van 1 ml en een naald van 30 gauge. Tijdens het onderzoek zal geen andere behandelingsmodaliteit worden uitgevoerd.
Beoordeling Voor elke patiënt met focale vitiligo wordt één vitiligineus pleister - of twee pleisters van verschillende plaatsen - behandeld. De andere pleisters van de contralaterale plaats blijven onbehandeld en worden gebruikt als controle bij het vervolgbezoek. Voor elke patiënt met segmentale vitiligo wordt de helft van de laesie behandeld. De andere helft blijft onbehandeld en wordt gebruikt als controle bij het vervolgbezoek. Het belangrijkste resultaat is het percentage herpigmentatie in de eerder gedepigmenteerde plek, in de vorm van kleur- of grootteveranderingen en folliculocentrische herpigmentatie, van de behandelde en de controleplekken. Elke patiënt zal voor en na injectie met BTX-A door de drie onderzoekers worden beoordeeld. Patiënten zullen; 2 weken, 2 en 6 maanden na de therapie opnieuw worden onderzocht. Het resultaat van elk bezoek wordt genoteerd op een gestandaardiseerd blad. Bij elk bezoek worden gestandaardiseerde foto's gemaakt van de behandelde en controlepleisters, inclusief meting.
Repigmentatie in eerder gedepigmenteerde pleister zal worden beoordeeld aan de hand van de foto en de meting van de laesie en vergeleken met de status van voor de behandeling door een geblindeerde dermatoloog.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11524
- King Khalid University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- focale vitiligo
- segmentale vitiligo
Uitsluitingscriteria:
- patiënt die de afgelopen 4 weken enige behandeling heeft ondergaan en een contra-indicatie heeft voor BTX-A
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controle huid patches
er zal geen tussenkomst worden gegeven aan de patches
|
|
Actieve vergelijker: botulinetoxine A
Verdunning van 1 ml ongeconserveerde zoutoplossing per injectieflacon van 100 E BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Elke 1 cm2 werden 2 eenheden intradermaal geïnjecteerd met een injectiespuit van 1 ml en een naald van 30 gauge.
|
Verdunning van 1 ml ongeconserveerde zoutoplossing per injectieflacon van 100 E BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Elke 1 cm2 werden 2 eenheden intradermaal geïnjecteerd met een injectiespuit van 1 ml en een naald van 30 gauge. Voor elke patiënt met focale vitiligo wordt één vitiligineus pleister - of twee pleisters van verschillende plaatsen - behandeld. De andere pleisters van de contralaterale plaats blijven onbehandeld en worden gebruikt als controle bij het vervolgbezoek. Voor elke patiënt met segmentale vitiligo wordt de helft van de laesie behandeld. De andere helft blijft onbehandeld en wordt gebruikt als controle bij het vervolgbezoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het percentage herpigmentatie in de eerder gedepigmenteerde plek, in de vorm van kleur- of grootteveranderingen en folliculocentrische herpigmentatie, van de behandelde en de controleplekken.
Tijdsspanne: Patiënten zullen 2 weken, 2 en 6 maanden na de therapie opnieuw worden onderzocht.
|
Patiënten zullen 2 weken, 2 en 6 maanden na de therapie opnieuw worden onderzocht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pigmentatiestoornissen
- Hypopigmentatie
- Vitiligo
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 09-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitiligo
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoVerenigde Staten, Spanje, Australië, Mexico, Zuid-Afrika, Canada, China, Japan, Italië, Kalkoen, Korea, republiek van, Duitsland, Polen, Verenigd Koninkrijk, Bulgarije
-
PfizerWervingStabiele niet-segmentale vitiligo | Actieve niet-segmentale vitiligoChina, Spanje, Taiwan, Japan, Canada, Verenigde Staten, Hongarije, Polen, Slowakije, Duitsland, Bulgarije, Italië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Voltooid
-
Cairo UniversityGeschorstVitiligo, gegeneraliseerdEgypte
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of TorontoCanadian Interdisciplinary Network Complementary & Alternative Medicine ResearchVoltooid
-
University Hospital, GhentNovartisVoltooidVitiligo vulgarisBelgië
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceWervingVitiligo, gegeneraliseerdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A
-
Evolus, Inc.VoltooidFronslijnen van de frons van de fronsVerenigde Staten
-
Ju Seok RyuVoltooidCerebrale pareseKorea, republiek van
-
BMI KoreaVoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van
-
Medy-ToxVoltooid
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Peking UniversityVoltooidBotulinetoxinen, type A | GlimlachendChina
-
Emergent BioSolutionsDepartment of Health and Human ServicesVoltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidMatige tot ernstige fronslijnKorea, republiek van
-
Hospital Vall d'HebronAllerganOnbekendCerebrale parese | SialorroeSpanje
-
Jose Alberola-RubioVoltooidBekkenpijn | Bekkenbodemaandoeningen | Bekkenpijn Syndroom | Elektromyografie | EMG-syndroom | EMG: Myopathie | ElectroPhys: MyopathieSpanje