Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxinebehandeling voor gelokaliseerde vitiligo

15 januari 2010 bijgewerkt door: King Saud University

Achtergrond: Nieuw licht geworpen op de cholinerge aspecten van vitiligopathofysiologie. Er werd vastgesteld dat de acetylcholineconcentratie toenam met een significant verminderde expressie van acetylcholinesterase in vitiligeuze plekken die weer normaal werden bij herpigmentatie.

Doelstelling: De onderzoekers zullen deze gecontroleerde, prospectieve pilotstudie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine A bij patiënten met gelokaliseerde vitiligo te evalueren.

Methoden: 10 patiënten met focale of segmentale vitiligo zullen worden aangeworven. Voor elke patiënt met focale vitiligo worden één of twee vitiligeuze plekken behandeld. De andere patches worden gebruikt als controle. Voor elke patiënt met segmentale vitiligo wordt de helft van de laesie behandeld. De andere helft wordt gebruikt als controle. Botulinetoxine wordt ingespoten. De respons zal worden geanalyseerd bij het eerste bezoek, twee weken en twee en zes maanden na de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het uitvoeren van een behandeling met botulinumtoxine A (BTX-A) voor fronsrimpels in de frons en kraaienpootjes van een dame die ook perioculaire vitiligo heeft, merkten we een geleidelijke en volledige verdwijning op van de vitiligine-vlek, binnen enkele maanden, zonder toevoeging van andere therapie. Om deze observatie te testen, of BTX-A tot deze herpigmentatie leidde of dat het een spontane was, hebben we een gecontroleerde, prospectieve pilotstudie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van BTX-A bij patiënten met gelokaliseerde vitiligo te evalueren.

MATERIAAL EN METHODEN

Patiënten De studie zal worden uitgevoerd in de dermatologiekliniek van het King Khalid University Hospital. Er zullen 10 patiënten met focale of segmentale vitiligo worden gerekruteerd voor het onderzoek. Gegevens zullen worden verzameld op basis van interviews met patiënten: kenmerken van de patiënt (leeftijd, geslacht, beginleeftijd van vitiligo, ziekteactiviteit, aanwezigheid van pruritus), medische geschiedenis, eerdere behandelingsmodaliteiten, waaronder de klinische uitkomst van elke modaliteit. Volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, waaronder: volledig bloedbeeld, nuchtere bloedsuikerspiegel en auto-antilichamen van de schildklier werden uitgevoerd.

Injectieprocedure Verdunning van 1 ml ongeconserveerde zoutoplossing per injectieflacon van 100 E BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Elke 1 cm2 worden 2 eenheden intradermaal geïnjecteerd met een injectiespuit van 1 ml en een naald van 30 gauge. Tijdens het onderzoek zal geen andere behandelingsmodaliteit worden uitgevoerd.

Beoordeling Voor elke patiënt met focale vitiligo wordt één vitiligineus pleister - of twee pleisters van verschillende plaatsen - behandeld. De andere pleisters van de contralaterale plaats blijven onbehandeld en worden gebruikt als controle bij het vervolgbezoek. Voor elke patiënt met segmentale vitiligo wordt de helft van de laesie behandeld. De andere helft blijft onbehandeld en wordt gebruikt als controle bij het vervolgbezoek. Het belangrijkste resultaat is het percentage herpigmentatie in de eerder gedepigmenteerde plek, in de vorm van kleur- of grootteveranderingen en folliculocentrische herpigmentatie, van de behandelde en de controleplekken. Elke patiënt zal voor en na injectie met BTX-A door de drie onderzoekers worden beoordeeld. Patiënten zullen; 2 weken, 2 en 6 maanden na de therapie opnieuw worden onderzocht. Het resultaat van elk bezoek wordt genoteerd op een gestandaardiseerd blad. Bij elk bezoek worden gestandaardiseerde foto's gemaakt van de behandelde en controlepleisters, inclusief meting.

Repigmentatie in eerder gedepigmenteerde pleister zal worden beoordeeld aan de hand van de foto en de meting van de laesie en vergeleken met de status van voor de behandeling door een geblindeerde dermatoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11524
        • King Khalid University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • focale vitiligo
  • segmentale vitiligo

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die de afgelopen 4 weken enige behandeling heeft ondergaan en een contra-indicatie heeft voor BTX-A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle huid patches
er zal geen tussenkomst worden gegeven aan de patches
Actieve vergelijker: botulinetoxine A
Verdunning van 1 ml ongeconserveerde zoutoplossing per injectieflacon van 100 E BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Elke 1 cm2 werden 2 eenheden intradermaal geïnjecteerd met een injectiespuit van 1 ml en een naald van 30 gauge.

Verdunning van 1 ml ongeconserveerde zoutoplossing per injectieflacon van 100 E BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Elke 1 cm2 werden 2 eenheden intradermaal geïnjecteerd met een injectiespuit van 1 ml en een naald van 30 gauge.

Voor elke patiënt met focale vitiligo wordt één vitiligineus pleister - of twee pleisters van verschillende plaatsen - behandeld. De andere pleisters van de contralaterale plaats blijven onbehandeld en worden gebruikt als controle bij het vervolgbezoek. Voor elke patiënt met segmentale vitiligo wordt de helft van de laesie behandeld. De andere helft blijft onbehandeld en wordt gebruikt als controle bij het vervolgbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage herpigmentatie in de eerder gedepigmenteerde plek, in de vorm van kleur- of grootteveranderingen en folliculocentrische herpigmentatie, van de behandelde en de controleplekken.
Tijdsspanne: Patiënten zullen 2 weken, 2 en 6 maanden na de therapie opnieuw worden onderzocht.
Patiënten zullen 2 weken, 2 en 6 maanden na de therapie opnieuw worden onderzocht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine A

3
Abonneren