- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01051687
Лечение ботулиническим токсином локализованного витилиго
Предыстория: Новый свет пролит на холинергические аспекты патофизиологии витилиго. Было обнаружено, что концентрация ацетилхолина увеличивалась при значительном снижении экспрессии ацетилхолинэстеразы в витилигинозных пятнах, которые возвращались к норме при репигментации.
Цель: Исследователи предпримут это контролируемое проспективное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности ботулинического токсина А у пациентов с локализованным витилиго.
Методы: будут набраны 10 пациентов с фокальным или сегментарным витилиго. Для каждого пациента с очаговым витилиго будут лечить одно или два витилигинозных пятна. Остальные патчи будут использоваться в качестве контрольных. Для каждого пациента с сегментарным витилиго будет лечиться половина поражения. Другая половина будет использоваться в качестве контроля. Будет введен ботулотоксин. Ответ будет проанализирован при первом посещении, через две недели и через два и шесть месяцев после терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
При лечении ботулиническим токсином А (БТХ-А) межбровных морщин и гусиных лапок у женщины, страдающей также периокулярным витилиго, мы отметили постепенное и полное исчезновение витилигинозного пятна в течение нескольких месяцев без добавления другой терапии. Чтобы проверить это наблюдение, привел ли BTX-A к этой репигментации или это было спонтанно, мы разработали контролируемое проспективное пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности BTX-A у пациентов с локализованным витилиго.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ
Пациенты Исследование будет проводиться в дерматологической клинике Университетской больницы короля Халида. 10 пациентов с фокальным или сегментарным витилиго будут набраны для исследования. Данные будут собраны путем опроса пациентов, включая: характеристики пациента (возраст, пол, возраст начала витилиго, активность заболевания, наличие зуда), историю болезни, предыдущие методы лечения, включая клинический результат каждого метода. Было проведено полное физикальное обследование и лабораторные анализы, включая общий анализ крови, определение уровня сахара в крови натощак и определение аутоантител к щитовидной железе.
Процедура инъекции Разведение 1 мл неконсервированного физиологического раствора на 100 ЕД флакона Ботокса (Allergen Pharmacy, Ирвин, Калифорния). 2 единицы будут вводиться внутрикожно через каждый 1 см2 с помощью шприца на 1 мл и иглы 30 размера. Никакие другие методы лечения не будут применяться во время исследования.
Обследования Для каждого пациента с очаговым витилиго будет лечиться одно витилигинозное пятно или два пятна из разных мест. Другие участки с контралатерального участка не обрабатываются и используются в качестве контроля при последующем посещении. Для каждого пациента с сегментарным витилиго будет лечиться половина поражения. Другая половина останется без лечения и будет использоваться в качестве контроля при последующем посещении. Основным результатом является процент репигментации в ранее депигментированном пятне в виде изменения цвета или размера и фолликулоцентрической репигментации обработанных и контрольных пятен. Каждый пациент будет оцениваться тремя исследователями до и после инъекции BTX-A. Пациенты будут; повторно обследоваться через 2 недели, 2 и 6 месяцев после терапии. Результат каждого визита будет отмечен на стандартном листе. Стандартные фотографии обработанных и контрольных участков, включая измерения, будут делаться при каждом посещении.
Репигментация в ранее депигментированном пятне будет оцениваться по фотографии и измерению поражения и сравниваться с состоянием до лечения слепым дерматологом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11524
- King Khalid University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- очаговое витилиго
- сегментарное витилиго
Критерий исключения:
- получающий какое-либо лечение в течение последних 4 недель пациент с противопоказаниями к БТ-А
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: патчи для контроля кожи
никакое вмешательство не будет уделено патчам
|
|
|
Активный компаратор: ботулинический токсин А
Разведение 1 мл неконсервированного физиологического раствора на 100 ЕД флакона Ботокса (Allergen Pharmaceuticals, Ирвин, Калифорния). 2 единицы вводили внутрикожно через каждые 1 см2 с помощью шприца на 1 мл и иглы 30 размера.
|
Разведение 1 мл неконсервированного физиологического раствора на 100 ЕД флакона Ботокса (Allergen Pharmaceuticals, Ирвин, Калифорния). 2 единицы вводили внутрикожно через каждые 1 см2 с помощью шприца на 1 мл и иглы 30 размера. Для каждого пациента с очаговым витилиго будет лечиться одно витилигинозное пятно или два пятна из разных мест. Другие участки с контралатерального участка не обрабатываются и используются в качестве контроля при последующем посещении. Для каждого пациента с сегментарным витилиго будет лечиться половина поражения. Другая половина останется без лечения и будет использоваться в качестве контроля при последующем посещении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент репигментации в ранее депигментированном пятне в виде изменения цвета или размера и фолликулоцентрической репигментации обработанных и контрольных пятен.
Временное ограничение: Пациенты будут повторно обследованы через 2 недели, 2 и 6 месяцев после терапии.
|
Пациенты будут повторно обследованы через 2 недели, 2 и 6 месяцев после терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Гипопигментация
- Витилиго
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 09-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .