- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01051687
Botulinumtoksinbehandling for lokalisert vitiligo
Bakgrunn: Nytt lys kastet over de kolinerge aspektene ved vitiligo patofysiologi. Det ble funnet at acetylkolinkonsentrasjonen økte med et betydelig redusert uttrykk av acetylkolinesterase i vitiliginøse flekker som går tilbake til det normale ved repigmentering.
Mål: Etterforskerne vil gjennomføre denne kontrollerte, prospektive pilotstudien for å evaluere effekten og sikkerheten til botulinumtoksin A hos pasienter med lokalisert vitiligo.
Metoder: 10 pasienter med fokal eller segmentell vitiligo skal rekrutteres. For hver pasient med fokal vitiligo vil ett eller to vitiliginøse plaster bli behandlet. De andre lappene vil bli brukt som kontroll. For hver pasient med segmental vitiligo vil halvparten av lesjonen bli behandlet. Den andre halvparten skal brukes som kontroll. Botulinumtoksin vil bli injisert. Responsen vil bli analysert ved det første besøket, to uker og to og seks måneder etter behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens vi utførte en botulinumtoksin A (BTX-A)-behandling for rynker og kråketær til en dame som også har periokulær vitiligo, noterte vi gradvis og fullstendig oppløsning av vitiliginøse plaster, i løpet av få måneder, uten å legge til annen terapi. For å teste denne observasjonen, om BTX-A førte til denne repigmenteringen eller den var spontan, designet vi en kontrollert, prospektiv pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BTX-A hos pasienter med lokalisert vitiligo.
MATERIALER OG METODER
Pasienter Studien vil bli utført i hudklinikken ved King Khalid Universitetssykehus. 10 pasienter med fokal eller segmentell vitiligo vil rekrutteres til studien. Data vil bli samlet inn ved pasientintervju inkludert: pasientkarakteristikker (alder, kjønn, alder for debut av vitiligo, sykdomsaktivitet, tilstedeværelse av kløe), sykehistorie, tidligere behandlingsmodaliteter inkludert klinisk utfall av hver modalitet. Fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietesting inkludert: fullstendig blodtelling, fastende blodsukker og skjoldbruskkjertelautoantistoffer ble utført.
Injeksjonsprosedyre Fortynning av 1 ml ukonservert saltvann per 100 U hetteglass med BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter injiseres intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøyte og 30 gauge nål. Ingen annen behandlingsmodalitet vil utføres i løpet av studien.
Vurderinger For hver pasient med fokal vitiligo vil ett vitiliginøst plaster - eller to plaster fra forskjellige steder - bli behandlet. De andre lappene fra det kontra laterale stedet vil bli stående ubehandlet og brukt som kontroll ved oppfølgingsbesøket. For hver pasient med segmental vitiligo vil halvparten av lesjonen bli behandlet. Den andre halvparten vil stå ubehandlet og brukes som kontroll ved oppfølgingsbesøket. Hovedresultatet er prosentandelen av repigmentering i det tidligere depigmenterte plasteret, i form av farge- eller størrelsesendringer og follikulosentrisk repigmentering, av de behandlede og kontrollplastrene. Hver pasient vil bli vurdert av de tre etterforskerne før og etter injeksjon med BTX-A. Pasienter vil; undersøkes på nytt 2 uker, 2 og 6 måneder etter behandlingen. Resultatet av hvert besøk vil bli notert på et standardisert ark. Standardiserte bilder av de behandlede og kontrollplastrene, inkludert måling, vil bli tatt ved hvert besøk.
Repigmentering i tidligere depigmentert plaster vil bli bedømt av fotografiet og måling av lesjon og sammenlignet med status før behandling av en blindet hudlege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11524
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fokal vitiligo
- segmentell vitiligo
Ekskluderingskriterier:
- mottar noen behandling i løpet av de siste 4 ukene pasient med kontraindikasjon mot BTX-A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollere hudflekker
ingen inngrep vil bli gitt til lappene
|
|
|
Aktiv komparator: botulinumtoksin A
Fortynning av 1 ml ukonservert saltvann per 100 U hetteglass med BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter ble injisert intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøyte og 30 gauge nål.
|
Fortynning av 1 ml ukonservert saltvann per 100 U hetteglass med BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter ble injisert intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøyte og 30 gauge nål. For hver pasient med fokal vitiligo vil ett vitiliginøst plaster - eller to plaster fra forskjellige steder - bli behandlet. De andre lappene fra det kontra laterale stedet vil bli stående ubehandlet og brukt som kontroll ved oppfølgingsbesøket. For hver pasient med segmentell vitiligo vil halvparten av lesjonen behandles. Den andre halvparten vil stå ubehandlet og brukes som kontroll ved oppfølgingsbesøket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandelen av repigmentering i det tidligere depigmenterte plasteret, i form av farge- eller størrelsesendringer og follikulosentrisk repigmentering, av de behandlede og kontrollplastrene.
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt på nytt 2 uker, 2 og 6 måneder etter behandlingen.
|
Pasientene vil bli undersøkt på nytt 2 uker, 2 og 6 måneder etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Pigmentasjonsforstyrrelser
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 09-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .