Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksinbehandling for lokalisert vitiligo

15. januar 2010 oppdatert av: King Saud University

Bakgrunn: Nytt lys kastet over de kolinerge aspektene ved vitiligo patofysiologi. Det ble funnet at acetylkolinkonsentrasjonen økte med et betydelig redusert uttrykk av acetylkolinesterase i vitiliginøse flekker som går tilbake til det normale ved repigmentering.

Mål: Etterforskerne vil gjennomføre denne kontrollerte, prospektive pilotstudien for å evaluere effekten og sikkerheten til botulinumtoksin A hos pasienter med lokalisert vitiligo.

Metoder: 10 pasienter med fokal eller segmentell vitiligo skal rekrutteres. For hver pasient med fokal vitiligo vil ett eller to vitiliginøse plaster bli behandlet. De andre lappene vil bli brukt som kontroll. For hver pasient med segmental vitiligo vil halvparten av lesjonen bli behandlet. Den andre halvparten skal brukes som kontroll. Botulinumtoksin vil bli injisert. Responsen vil bli analysert ved det første besøket, to uker og to og seks måneder etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens vi utførte en botulinumtoksin A (BTX-A)-behandling for rynker og kråketær til en dame som også har periokulær vitiligo, noterte vi gradvis og fullstendig oppløsning av vitiliginøse plaster, i løpet av få måneder, uten å legge til annen terapi. For å teste denne observasjonen, om BTX-A førte til denne repigmenteringen eller den var spontan, designet vi en kontrollert, prospektiv pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BTX-A hos pasienter med lokalisert vitiligo.

MATERIALER OG METODER

Pasienter Studien vil bli utført i hudklinikken ved King Khalid Universitetssykehus. 10 pasienter med fokal eller segmentell vitiligo vil rekrutteres til studien. Data vil bli samlet inn ved pasientintervju inkludert: pasientkarakteristikker (alder, kjønn, alder for debut av vitiligo, sykdomsaktivitet, tilstedeværelse av kløe), sykehistorie, tidligere behandlingsmodaliteter inkludert klinisk utfall av hver modalitet. Fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietesting inkludert: fullstendig blodtelling, fastende blodsukker og skjoldbruskkjertelautoantistoffer ble utført.

Injeksjonsprosedyre Fortynning av 1 ml ukonservert saltvann per 100 U hetteglass med BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter injiseres intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøyte og 30 gauge nål. Ingen annen behandlingsmodalitet vil utføres i løpet av studien.

Vurderinger For hver pasient med fokal vitiligo vil ett vitiliginøst plaster - eller to plaster fra forskjellige steder - bli behandlet. De andre lappene fra det kontra laterale stedet vil bli stående ubehandlet og brukt som kontroll ved oppfølgingsbesøket. For hver pasient med segmental vitiligo vil halvparten av lesjonen bli behandlet. Den andre halvparten vil stå ubehandlet og brukes som kontroll ved oppfølgingsbesøket. Hovedresultatet er prosentandelen av repigmentering i det tidligere depigmenterte plasteret, i form av farge- eller størrelsesendringer og follikulosentrisk repigmentering, av de behandlede og kontrollplastrene. Hver pasient vil bli vurdert av de tre etterforskerne før og etter injeksjon med BTX-A. Pasienter vil; undersøkes på nytt 2 uker, 2 og 6 måneder etter behandlingen. Resultatet av hvert besøk vil bli notert på et standardisert ark. Standardiserte bilder av de behandlede og kontrollplastrene, inkludert måling, vil bli tatt ved hvert besøk.

Repigmentering i tidligere depigmentert plaster vil bli bedømt av fotografiet og måling av lesjon og sammenlignet med status før behandling av en blindet hudlege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11524
        • King Khalid University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fokal vitiligo
  • segmentell vitiligo

Ekskluderingskriterier:

  • mottar noen behandling i løpet av de siste 4 ukene pasient med kontraindikasjon mot BTX-A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollere hudflekker
ingen inngrep vil bli gitt til lappene
Aktiv komparator: botulinumtoksin A
Fortynning av 1 ml ukonservert saltvann per 100 U hetteglass med BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter ble injisert intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøyte og 30 gauge nål.

Fortynning av 1 ml ukonservert saltvann per 100 U hetteglass med BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter ble injisert intradermalt hver 1 cm2 med en 1 ml sprøyte og 30 gauge nål.

For hver pasient med fokal vitiligo vil ett vitiliginøst plaster - eller to plaster fra forskjellige steder - bli behandlet. De andre lappene fra det kontra laterale stedet vil bli stående ubehandlet og brukt som kontroll ved oppfølgingsbesøket. For hver pasient med segmentell vitiligo vil halvparten av lesjonen behandles. Den andre halvparten vil stå ubehandlet og brukes som kontroll ved oppfølgingsbesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av repigmentering i det tidligere depigmenterte plasteret, i form av farge- eller størrelsesendringer og follikulosentrisk repigmentering, av de behandlede og kontrollplastrene.
Tidsramme: Pasientene vil bli undersøkt på nytt 2 uker, 2 og 6 måneder etter behandlingen.
Pasientene vil bli undersøkt på nytt 2 uker, 2 og 6 måneder etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere