- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01051687
Botulinumtoxinbehandling för lokaliserad vitiligo
Bakgrund: Nytt ljus belyser de kolinerga aspekterna av vitiligo-patofysiologin. Det visade sig att acetylkolinkoncentrationen ökade med ett signifikant minskat uttryck av acetylkolinesteras i vitiliginösa plåster som återgår till det normala vid repigmentering.
Mål: Utredarna kommer att genomföra denna kontrollerade, prospektiva pilotstudie för att utvärdera effekten och säkerheten av botulinumtoxin A hos patienter med lokal vitiligo.
Metoder: 10 patienter med fokal eller segmentell vitiligo kommer att rekryteras. För varje patient med fokal vitiligo kommer ett eller två vitiliginösa plåster att behandlas. De andra plåstren kommer att användas som kontroll. För varje patient med segmentell vitiligo kommer hälften av lesionen att behandlas. Den andra hälften kommer att användas som kontroll. Botulinumtoxin kommer att injiceras. Svaret kommer att analyseras vid det första besöket, två veckor och två och sex månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
När vi utförde en botulinumtoxin A (BTX-A)-behandling för glabellära rynkor och kråksparkar hos en kvinna som också har periokulär vitiligo, noterade vi gradvis och fullständig upplösning av vitiliginösa plåster, inom några månader, utan att lägga till annan terapi. För att testa denna observation, oavsett om BTX-A ledde till denna repigmentering eller om det var en spontan sådan, utformade vi en kontrollerad, prospektiv pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av BTX-A hos patienter med lokal vitiligo.
MATERIAL OCH METODER
Patienter Studien kommer att genomföras på dermatologiska kliniken vid King Khalid University Hospital. 10 patienter med fokal eller segmentell vitiligo kommer att rekryteras till studien. Data kommer att samlas in genom patientintervju inklusive: patientegenskaper (ålder, kön, ålder när vitiligo debuterade, sjukdomsaktivitet, förekomst av klåda), sjukdomshistoria, tidigare behandlingsmetoder inklusive kliniska resultatet av varje modalitet. Fullständig fysisk undersökning och laboratorietester inklusive: fullständigt blodvärde, fasteblodsocker och sköldkörtelautoantikroppar utfördes.
Injektionsprocedur Spädning av 1 ml okonserverad koksaltlösning per 100 U-flaska BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter injiceras intradermalt var 1 cm2 med en 1 ml spruta och 30 gauge nål. Ingen annan behandlingsmodalitet kommer att utföras under studien.
Bedömningar För varje patient med fokal vitiligo kommer ett vitiliginöst plåster - eller två plåster från olika platser - att behandlas. De andra plåstren från det kontralaterala stället lämnas obehandlade och används som kontroll vid uppföljningsbesöket. För varje patient med segmentell vitiligo kommer hälften av lesionen att behandlas. Den andra hälften kommer att lämnas obehandlad och användas som kontroll vid uppföljningsbesöket. Det huvudsakliga resultatet är andelen repigmentering i det tidigare depigmenterade plåstret, i form av färg- eller storleksförändringar och follikulocentrisk repigmentering, av de behandlade och kontrollplåstren. Varje patient kommer att bedömas av de tre utredarna före och efter injektion med BTX-A. Patienterna kommer att; undersökas på nytt 2 veckor, 2 och 6 månader efter behandlingen. Resultatet av varje besök kommer att noteras på ett standardiserat blad. Standardiserade fotografier av de behandlade plåstren och kontrollplåstren, inklusive mätning, kommer att tas vid varje besök.
Repigmentering i tidigare depigmenterade plåster kommer att bedömas av fotografiet och mätningen av lesionen och jämföras med status före behandling av en blind hudläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11524
- King Khalid University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fokal vitiligo
- segmentell vitiligo
Exklusions kriterier:
- har fått någon behandling under de senaste 4 veckorna av patienten med kontraindikation mot BTX-A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollera hudfläckar
ingen intervention kommer att ges till plåstren
|
|
|
Aktiv komparator: botulinumtoxin A
Spädning av 1 ml okonserverad saltlösning per 100 U-flaska BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter injicerades intradermalt var 1 cm2 med en 1 ml spruta och 30 gauge nål.
|
Spädning av 1 ml okonserverad saltlösning per 100 U-flaska BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 enheter injicerades intradermalt var 1 cm2 med en 1 ml spruta och 30 gauge nål. För varje patient med fokal vitiligo kommer ett vitiliginöst plåster - eller två plåster från olika platser - att behandlas. De andra plåstren från det kontralaterala stället lämnas obehandlade och används som kontroll vid uppföljningsbesöket. För varje patient med segmentell vitiligo kommer hälften av lesionen att behandlas. Den andra hälften kommer att lämnas obehandlad och användas som kontroll vid uppföljningsbesöket. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procentandelen repigmentering i det tidigare depigmenterade plåstret, i form av färg- eller storleksförändringar och follikulocentrisk repigmentering, av de behandlade och kontrollplåstren.
Tidsram: Patienterna kommer att undersökas på nytt 2 veckor, 2 och 6 månader efter behandlingen.
|
Patienterna kommer att undersökas på nytt 2 veckor, 2 och 6 månader efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Pigmentationsstörningar
- Hypopigmentering
- Vitiligo
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 09-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .