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Tratamiento con toxina botulínica para el vitíligo localizado

15 de enero de 2010 actualizado por: King Saud University

Antecedentes: nueva luz arrojada sobre los aspectos colinérgicos de la fisiopatología del vitíligo. Se encontró que la concentración de acetilcolina aumentó con una expresión significativamente reducida de acetilcolinesterasa en parches vitiliginosos que vuelven a la normalidad en la repigmentación.

Objetivo: Los investigadores realizarán este estudio piloto prospectivo controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica A en pacientes con vitiligo localizado.

Métodos: Se reclutarán 10 pacientes con vitíligo focal o segmentario. Por cada paciente con vitíligo focal, se tratarán una o dos placas vitíligosas. Los otros parches se utilizarán como control. Por cada paciente con vitíligo segmentario, se tratará la mitad de la lesión. La otra mitad se utilizará como control. Se inyectará toxina botulínica. Se analizará la respuesta en la visita inicial, a las dos semanas ya los dos y seis meses de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mientras realizábamos un tratamiento con toxina botulínica A (BTX-A) para las líneas del ceño fruncido y las patas de gallo de una mujer que también tenía vitíligo periocular, notamos una resolución gradual y completa del parche vitíligo, en pocos meses, sin agregar otra terapia. Para probar esta observación, si la BTX-A condujo a esta repigmentación o si fue espontánea, diseñamos un estudio piloto prospectivo controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la BTX-A en pacientes con vitíligo localizado.

MATERIAL Y MÉTODOS

Pacientes El estudio se llevará a cabo en la clínica de dermatología del Hospital Universitario King Khalid. Se reclutarán 10 pacientes con vitíligo focal o segmentario para el estudio. Los datos se recopilarán mediante entrevistas a los pacientes que incluyen: características del paciente (edad, sexo, edad de inicio del vitíligo, actividad de la enfermedad, presencia de prurito), historial médico, modalidades de tratamiento previo, incluido el resultado clínico de cada modalidad. Se realizó examen físico completo y exámenes de laboratorio que incluyeron: hemograma completo, glucemia en ayunas y autoanticuerpos tiroideos.

Procedimiento de inyección Dilución de 1 ml de solución salina sin conservantes por vial de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Se inyectarán 2 unidades por vía intradérmica cada 1 cm2 con una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 30. No se realizará ninguna otra modalidad de tratamiento durante el estudio.

Evaluaciones Para cada paciente con vitíligo focal, se tratará un parche vitíligo, o dos parches de diferentes sitios. Los otros parches del sitio contralateral se dejarán sin tratar y se usarán como control en la visita de seguimiento. Por cada paciente con vitíligo segmentario, se tratará la mitad de la lesión. La otra mitad se dejará sin tratar y se usará como control en la visita de seguimiento. El resultado principal es el porcentaje de repigmentación en el parche previamente despigmentado, en forma de cambios de color o tamaño y repigmentación foliculocéntrica, de los parches tratados y control. Cada paciente será evaluado por los tres investigadores antes y después de la inyección de BTX-A. Los pacientes lo harán; ser reexaminado a las 2 semanas, 2 y 6 meses después de la terapia. El resultado de cada visita se anotará en una hoja estandarizada. En cada visita se tomarán fotografías estandarizadas de los parches tratados y de control, incluida la medición.

La repigmentación en parches previamente despigmentados será juzgada por la fotografía y la medición de la lesión y comparada con el estado previo al tratamiento por un dermatólogo ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11524
        • King Khalid University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vitíligo focal
  • vitíligo segmentario

Criterio de exclusión:

  • recibiendo algún tratamiento durante las últimas 4 semanas paciente con contraindicación a BTX-A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: controlar los parches de la piel
no se dará ninguna intervención a los parches
Comparador activo: toxina botulínica A
Dilución de 1 ml de solución salina sin conservantes por vial de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Se inyectaron 2 unidades por vía intradérmica cada 1 cm2 con una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 30.

Dilución de 1 ml de solución salina sin conservantes por vial de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Se inyectaron 2 unidades por vía intradérmica cada 1 cm2 con una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 30.

Para cada paciente con vitíligo focal, se tratará un parche vitíligo o dos parches de diferentes sitios. Los otros parches del sitio contralateral se dejarán sin tratar y se usarán como control en la visita de seguimiento. Por cada paciente con vitíligo segmentario, se tratará la mitad de la lesión. La otra mitad se dejará sin tratar y se usará como control en la visita de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de repigmentación en la mancha previamente despigmentada, en forma de cambios de color o tamaño y repigmentación foliculocéntrica, de las manchas tratadas y control.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán reexaminados a las 2 semanas, 2 y 6 meses después de la terapia.
Los pacientes serán reexaminados a las 2 semanas, 2 y 6 meses después de la terapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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