- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01051687
Tratamiento con toxina botulínica para el vitíligo localizado
Antecedentes: nueva luz arrojada sobre los aspectos colinérgicos de la fisiopatología del vitíligo. Se encontró que la concentración de acetilcolina aumentó con una expresión significativamente reducida de acetilcolinesterasa en parches vitiliginosos que vuelven a la normalidad en la repigmentación.
Objetivo: Los investigadores realizarán este estudio piloto prospectivo controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la toxina botulínica A en pacientes con vitiligo localizado.
Métodos: Se reclutarán 10 pacientes con vitíligo focal o segmentario. Por cada paciente con vitíligo focal, se tratarán una o dos placas vitíligosas. Los otros parches se utilizarán como control. Por cada paciente con vitíligo segmentario, se tratará la mitad de la lesión. La otra mitad se utilizará como control. Se inyectará toxina botulínica. Se analizará la respuesta en la visita inicial, a las dos semanas ya los dos y seis meses de la terapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Mientras realizábamos un tratamiento con toxina botulínica A (BTX-A) para las líneas del ceño fruncido y las patas de gallo de una mujer que también tenía vitíligo periocular, notamos una resolución gradual y completa del parche vitíligo, en pocos meses, sin agregar otra terapia. Para probar esta observación, si la BTX-A condujo a esta repigmentación o si fue espontánea, diseñamos un estudio piloto prospectivo controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la BTX-A en pacientes con vitíligo localizado.
MATERIAL Y MÉTODOS
Pacientes El estudio se llevará a cabo en la clínica de dermatología del Hospital Universitario King Khalid. Se reclutarán 10 pacientes con vitíligo focal o segmentario para el estudio. Los datos se recopilarán mediante entrevistas a los pacientes que incluyen: características del paciente (edad, sexo, edad de inicio del vitíligo, actividad de la enfermedad, presencia de prurito), historial médico, modalidades de tratamiento previo, incluido el resultado clínico de cada modalidad. Se realizó examen físico completo y exámenes de laboratorio que incluyeron: hemograma completo, glucemia en ayunas y autoanticuerpos tiroideos.
Procedimiento de inyección Dilución de 1 ml de solución salina sin conservantes por vial de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Se inyectarán 2 unidades por vía intradérmica cada 1 cm2 con una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 30. No se realizará ninguna otra modalidad de tratamiento durante el estudio.
Evaluaciones Para cada paciente con vitíligo focal, se tratará un parche vitíligo, o dos parches de diferentes sitios. Los otros parches del sitio contralateral se dejarán sin tratar y se usarán como control en la visita de seguimiento. Por cada paciente con vitíligo segmentario, se tratará la mitad de la lesión. La otra mitad se dejará sin tratar y se usará como control en la visita de seguimiento. El resultado principal es el porcentaje de repigmentación en el parche previamente despigmentado, en forma de cambios de color o tamaño y repigmentación foliculocéntrica, de los parches tratados y control. Cada paciente será evaluado por los tres investigadores antes y después de la inyección de BTX-A. Los pacientes lo harán; ser reexaminado a las 2 semanas, 2 y 6 meses después de la terapia. El resultado de cada visita se anotará en una hoja estandarizada. En cada visita se tomarán fotografías estandarizadas de los parches tratados y de control, incluida la medición.
La repigmentación en parches previamente despigmentados será juzgada por la fotografía y la medición de la lesión y comparada con el estado previo al tratamiento por un dermatólogo ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11524
- King Khalid University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vitíligo focal
- vitíligo segmentario
Criterio de exclusión:
- recibiendo algún tratamiento durante las últimas 4 semanas paciente con contraindicación a BTX-A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: controlar los parches de la piel
no se dará ninguna intervención a los parches
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Comparador activo: toxina botulínica A
Dilución de 1 ml de solución salina sin conservantes por vial de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Se inyectaron 2 unidades por vía intradérmica cada 1 cm2 con una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 30.
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Dilución de 1 ml de solución salina sin conservantes por vial de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). Se inyectaron 2 unidades por vía intradérmica cada 1 cm2 con una jeringa de 1 ml y una aguja de calibre 30. Para cada paciente con vitíligo focal, se tratará un parche vitíligo o dos parches de diferentes sitios. Los otros parches del sitio contralateral se dejarán sin tratar y se usarán como control en la visita de seguimiento. Por cada paciente con vitíligo segmentario, se tratará la mitad de la lesión. La otra mitad se dejará sin tratar y se usará como control en la visita de seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de repigmentación en la mancha previamente despigmentada, en forma de cambios de color o tamaño y repigmentación foliculocéntrica, de las manchas tratadas y control.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán reexaminados a las 2 semanas, 2 y 6 meses después de la terapia.
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Los pacientes serán reexaminados a las 2 semanas, 2 y 6 meses después de la terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 09-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .