Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba botulotoxinem pro lokalizované vitiligo

15. ledna 2010 aktualizováno: King Saud University

Východiska: Nové světlo vrhající na cholinergní aspekty patofyziologie vitiliga. Bylo zjištěno, že koncentrace acetylcholinu se zvýšila s významně sníženou expresí acetylcholinesterázy ve vitiliginózních náplastech, které se vracejí k normálu až po repigmentaci.

Cíl: Výzkumníci provedou tuto kontrolovanou, prospektivní pilotní studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost botulotoxinu A u pacientů s lokalizovaným vitiligem.

Metodika: Bude přijato 10 pacientů s fokálním nebo segmentálním vitiligem. U každého pacienta s fokálním vitiligem bude ošetřena jedna nebo dvě vitiliginózní náplasti. Ostatní patche budou použity jako kontrola. U každého pacienta se segmentálním vitiligem bude ošetřena polovina léze. Druhá polovina bude použita jako kontrola. Botulotoxin bude aplikován injekčně. Odpověď bude analyzována při úvodní návštěvě, dva týdny a dva a šest měsíců po terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě botulotoxinem A (BTX-A) u glabelárních vrásek a vrásek u paní, která má také periokulární vitiligo, jsme zaznamenali postupné a úplné vymizení vitiliginózní náplasti během několika měsíců bez přidání další terapie. Abychom ověřili toto pozorování, zda BTX-A vede k této repigmentaci nebo to bylo spontánní, navrhli jsme kontrolovanou, prospektivní pilotní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti BTX-A u pacientů s lokalizovaným vitiligem.

MATERIÁLY A METODY

Pacienti Studie bude provedena na dermatologické klinice ve Fakultní nemocnici King Khalid. Do studie bude přijato 10 pacientů s fokálním nebo segmentálním vitiligem Data budou shromážděna rozhovorem s pacienty včetně: charakteristik pacienta (věk, pohlaví, věk nástupu vitiliga, aktivita onemocnění, přítomnost svědění), anamnéza, předchozí léčebné modality včetně klinický výsledek každé modality. Bylo provedeno kompletní fyzikální vyšetření a laboratorní testy zahrnující: kompletní krevní obraz, hladinu cukru v krvi nalačno a autoprotilátky štítné žlázy.

Postup injekce Ředění 1 ml nekonzervovaného fyziologického roztoku na 100 U lahvičky BOTOXu (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 jednotky budou aplikovány intradermálně každý 1 cm2 pomocí 1ml injekční stříkačky a 30 gauge jehly. Během studie nebude prováděna žádná jiná modalita léčby.

Hodnocení U každého pacienta s fokálním vitiligem bude ošetřena jedna vitiliginózní náplast – nebo dvě náplasti z různých míst. Ostatní náplasti z kontralaterálního místa budou ponechány bez ošetření a použity jako kontrola při následné návštěvě. U každého pacienta se segmentálním vitiligem bude ošetřena polovina léze. Druhá polovina bude ponechána bez léčby a použita jako kontrola při následné návštěvě. Hlavním výsledkem je procento repigmentace v dříve depigmentované náplasti, ve formě změn barvy nebo velikosti a folikulocentrické repigmentace, u ošetřených a kontrolních náplastí. Každý pacient bude hodnocen třemi zkoušejícími před a po injekci BTX-A. Pacienti budou; být znovu vyšetřen za 2 týdny, 2 a 6 měsíců po terapii. Výsledek každé návštěvy bude zaznamenán na standardizovaném listu. Při každé návštěvě budou pořízeny standardizované fotografie ošetřených a kontrolních náplastí včetně měření.

Repigmentace v dříve depigmentované náplasti bude posouzena podle fotografie a měření léze a porovnána se stavem před léčbou zaslepeným dermatologem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11524
        • King Khalid University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fokální vitiligo
  • segmentální vitiligo

Kritéria vyloučení:

  • užívající jakoukoli léčbu během posledních 4 týdnů pacient s kontraindikací k BTX-A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní kožní náplasti
nebudou provedeny žádné zásahy do záplat
Aktivní komparátor: botulotoxin A
Ředění 1 ml nekonzervovaného fyziologického roztoku na 100 U lahvičku BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 jednotky byly injikovány intradermálně každý 1 cm2 pomocí 1ml injekční stříkačky a 30 gauge jehly.
Lék: Botulotoxin A

Ředění 1 ml nekonzervovaného fyziologického roztoku na 100 U lahvičku BOTOX (Allergen pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 jednotky byly injikovány intradermálně každý 1 cm2 pomocí 1ml injekční stříkačky a 30 gauge jehly.

U každého pacienta s fokálním vitiligem bude ošetřena jedna vitiliginózní náplast – nebo dvě náplasti z různých míst. Ostatní náplasti z kontralaterálního místa budou ponechány bez ošetření a použity jako kontrola při následné návštěvě. U každého pacienta se segmentálním vitiligem bude ošetřena polovina léze. Druhá polovina bude ponechána bez léčby a použita jako kontrola při následné návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento repigmentace v dříve depigmentované náplasti ve formě změn barvy nebo velikosti a folikulocentrické repigmentace, u ošetřených a kontrolních náplastí.
Časové okno: Pacienti budou znovu vyšetřeni za 2 týdny, 2 a 6 měsíců po terapii.
Pacienti budou znovu vyšetřeni za 2 týdny, 2 a 6 měsíců po terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit