국소 백반증에 대한 보툴리눔 독소 치료
배경: 백반증 병태생리학의 콜린성 측면에 대한 새로운 조명. 아세틸콜린 농도는 재색소침착 시 정상으로 돌아가는 백반 부위에서 아세틸콜린에스테라아제의 발현이 상당히 감소함에 따라 증가하는 것으로 밝혀졌습니다.
목적: 조사관은 국소 백반증 환자에서 보툴리눔 독소 A의 효능과 안전성을 평가하기 위해 통제된 전향적 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
방법: 국소 또는 분절 백반증 환자 10명을 모집한다. 국소 백반증이 있는 각 환자에 대해 하나 또는 두 개의 백반 패치가 치료됩니다. 다른 패치는 컨트롤로 사용됩니다. 분절성 백반증이 있는 각 환자의 경우 병변의 절반이 치료됩니다. 나머지 절반은 컨트롤로 사용됩니다. 보툴리눔 독소를 주입하게 됩니다. 반응은 초기 방문, 2주 및 치료 후 2개월 및 6개월에 분석될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
눈주위 백반증이 있는 여성의 눈살 찌푸린 주름과 까마귀 발에 보툴리눔 독소 A(BTX-A) 치료를 수행하는 동안 다른 요법을 추가하지 않고도 몇 개월 내에 백반 패치가 점진적이고 완전하게 해결되는 것을 확인했습니다. 이러한 관찰 결과를 테스트하기 위해 BTX-A가 이러한 재색소침착을 유발하는지 또는 자발적인 것인지 여부에 관계없이 우리는 국소 백반증 환자에서 BTX-A의 효능과 안전성을 평가하기 위한 통제된 전향적 파일럿 연구를 설계했습니다.
재료 및 방법
환자 연구는 King Khalid University Hospital의 피부과 클리닉에서 수행됩니다. 국소 또는 분절 백반증이 있는 10명의 환자가 연구에 모집됩니다. 데이터는 환자 인터뷰를 통해 수집됩니다: 환자 특성(연령, 성별, 백반증 발병 연령, 질병 활동, 소양증 존재), 병력, 이전 치료 양식 각 양식의 임상 결과. 전체 신체 검사 및 다음을 포함한 실험실 검사를 수행했습니다: 전체 혈구 수, 공복 혈당 및 갑상선 자가항체.
주입 절차 BOTOX(Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA) 100U 바이알당 미보존 식염수 1ml 희석. 2 단위는 1ml 주사기와 30 게이지 바늘로 1cm2마다 피내 주사됩니다. 다른 치료 양식은 연구 중에 수행되지 않습니다.
평가 국소 백반증이 있는 각 환자에 대해 하나의 백반 패치 또는 다른 부위의 두 패치를 치료합니다. 반대쪽 부위의 다른 패치는 치료하지 않고 후속 방문 시 대조군으로 사용합니다. 분절성 백반증이 있는 각 환자의 경우 병변의 절반이 치료됩니다. 나머지 절반은 치료하지 않고 후속 방문 시 대조군으로 사용할 것입니다. 주요 결과는 처리된 패치와 대조 패치의 색상 또는 크기 변화 및 모낭 중심 재색소 침착의 형태로 이전에 탈색소화된 패치의 재색소 침착 백분율입니다. 각 환자는 BTX-A 주입 전후에 3명의 조사관에 의해 평가될 것입니다. 환자는 치료 후 2주, 2개월 및 6개월에 재검사해야 합니다. 각 방문의 결과는 표준화된 시트에 기록됩니다. 측정을 포함하여 치료 및 대조군 패치의 표준화된 사진을 각 방문 시 촬영합니다.
이전에 탈색된 패치의 재색소침착은 사진과 병변의 측정으로 판단하고 맹검 피부과 전문의가 치료 전 상태와 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11524
- King Khalid University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 백반증
- 분절성 백반증
제외 기준:
- 지난 4주 동안 BTX-A에 대한 금기증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스킨 패치 제어
패치에 개입하지 않습니다.
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활성 비교기: 보툴리눔 독소 A
BOTOX(Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA)의 100U 바이알당 보존되지 않은 식염수 1ml의 희석. 1ml 주사기와 30게이지 바늘로 1cm2마다 2단위를 피내 주사하였다.
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BOTOX(Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA)의 100U 바이알당 보존되지 않은 식염수 1ml의 희석. 1ml 주사기와 30게이지 바늘로 1cm2마다 2단위를 피내 주사하였다. 국소 백반증이 있는 각 환자에 대해 하나의 백반 패치 또는 다른 부위의 두 패치를 치료합니다. 반대쪽 부위의 다른 패치는 치료하지 않고 후속 방문 시 대조군으로 사용합니다. 분절성 백반증이 있는 각 환자의 경우 병변의 절반이 치료됩니다. 나머지 절반은 치료하지 않고 후속 방문 시 대조군으로 사용할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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처리된 패치와 대조 패치의 색상 또는 크기 변화 및 모낭 중심 재색소화의 형태로, 이전에 탈색소화된 패치의 재색소화 비율.
기간: 환자는 치료 후 2주, 2개월 및 6개월에 재검사를 받게 됩니다.
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환자는 치료 후 2주, 2개월 및 6개월에 재검사를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-101
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