- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01051687
Botuliinitoksiinihoito paikalliseen vitiligoon
Tausta: Uutta valoa vitiligon patofysiologian kolinergisiin näkökohtiin. Havaittiin, että asetyylikoliinipitoisuus lisääntyi merkittävästi vähentyneen asetyylikoliiniesteraasin ilmentymisen myötä vitiliginous-laastareissa, jotka palautuvat normaaliksi uudelleenpigmentaation jälkeen.
Tavoite: Tutkijat suorittavat tämän kontrolloidun, prospektiivisen pilottitutkimuksen arvioidakseen botuliinitoksiini A:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen vitiligo.
Menetelmät: Rekrytoidaan 10 potilasta, joilla on fokaalinen tai segmentaalinen vitiligo. Jokaiselle fokaalista vitiligoa sairastavalle potilaalle hoidetaan yksi tai kaksi vitiligo-laastaria. Muita korjaustiedostoja käytetään kontrollina. Jokaisen segmentaalisen vitiligo-potilaan kohdalla hoidetaan puolet vauriosta. Toinen puolikas käytetään kontrollina. Botuliinitoksiinia pistetään. Vaste analysoidaan ensimmäisellä käynnillä, kahden viikon ja kahden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suorittaessamme botuliinitoksiini A (BTX-A) -hoitoa silmänympärysvitiligoa sairastavan naisen silmänympärysryppyihin ja varis jalkoihin havaitsimme vitiligo-laastarin asteittaisen ja täydellisen häviämisen muutamassa kuukaudessa ilman muuta hoitoa. Tämän havainnon testaamiseksi, onko BTX-A johtanut tähän repigmentaatioon vai oliko se spontaani, suunnittelimme kontrolloidun, prospektiivisen pilottitutkimuksen arvioidaksemme BTX-A:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen vitiligo.
MATERIAALI JA METODIT
Potilaat Tutkimus suoritetaan King Khalid University Hospitalin ihotautiklinikalla. Tutkimukseen otetaan mukaan 10 fokaalista tai segmentaalista vitiligoa sairastavaa potilasta Tiedot kerätään potilashaastattelulla: potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, vitiligon alkamisikä, taudin aktiivisuus, kutina), sairaushistoria, aiemmat hoitomenetelmät, mukaan lukien kunkin muodon kliininen tulos. Suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet, mukaan lukien: täydellinen verenkuva, paastoverensokeri ja kilpirauhasen autovasta-aineet.
Injektiomenettely Laimennus 1 ml säilöntätöntä suolaliuosta 100 U BOTOX-pulloa kohden (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 yksikköä ruiskutetaan intradermaalisesti 1 cm2:n välein 1 ml:n ruiskulla ja 30 gaugen neulalla. Mitään muuta hoitomuotoa ei suoriteta tutkimuksen aikana.
Arvioinnit Jokaista fokaalista vitiligoa sairastavalle potilaalle hoidetaan yksi vitiligo-laastari – tai kaksi eri paikoista peräisin olevaa laastaria. Muut vastapuolen laastarit jätetään käsittelemättä ja niitä käytetään kontrollina seurantakäynnillä. Jokaisen segmentaalisen vitiligo-potilaan kohdalla hoidetaan puolet vauriosta. Toinen puolikas jätetään hoitamatta ja sitä käytetään kontrollina seurantakäynnillä. Päätulos on uudelleenpigmentaation prosenttiosuus aiemmin depigmentoidussa laastareissa, värin tai koon muutosten ja follikulosentrisen repigmentaation muodossa, käsitellyissä ja kontrollilaastareissa. Kolme tutkijaa arvioi jokaisen potilaan ennen BTX-A-injektiota ja sen jälkeen. Potilaat; tutkitaan uudelleen 2 viikon, 2 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Jokaisen käynnin tulos merkitään vakiopaperille. Standardoidut valokuvat käsitellyistä ja kontrollilaastareista, mukaan lukien mittaukset, otetaan jokaisella käynnillä.
Uudelleenpigmentaatio aiemmin depigmentoidussa laastareissa arvioidaan valokuvan ja leesion mittauksen perusteella, ja sokeutunut ihotautilääkäri vertaa sitä hoitoa edeltävään tilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11524
- King Khalid University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fokaalinen vitiligo
- segmentaalinen vitiligo
Poissulkemiskriteerit:
- joka on saanut minkäänlaista hoitoa viimeisen 4 viikon aikana potilaalle, jolla on vasta-aihe BTX-A:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolloida iholaastareita
laastareita ei käsitellä
|
|
|
Active Comparator: botuliinitoksiini A
Laimennus 1 ml säilöntämätöntä suolaliuosta 100 U BOTOX-pulloa kohden (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 yksikköä injektoitiin intradermaalisesti joka 1 cm2 1 ml:n ruiskulla ja 30 gaugen neulalla.
|
Laimennus 1 ml säilöntämätöntä suolaliuosta 100 U BOTOX-pulloa kohden (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 yksikköä injektoitiin intradermaalisesti joka 1 cm2 1 ml:n ruiskulla ja 30 gaugen neulalla. Jokaiselle potilaalle, jolla on fokaalinen vitiligo, hoidetaan yksi vitiligo-laastari - tai kaksi laastaria eri kohdista. Muut vastapuolen laastarit jätetään käsittelemättä ja niitä käytetään kontrollina seurantakäynnillä. Jokaisen segmentaalisen vitiligo-potilaan kohdalla hoidetaan puolet vauriosta. Toinen puolikas jätetään hoitamatta ja sitä käytetään kontrollina seurantakäynnillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
repigmentaation prosenttiosuus aiemmin depigmentoidussa laastareissa, värin tai koon muutosten ja follikulosentrisen repigmentaation muodossa käsitellyissä ja kontrollilaastareissa.
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan uudelleen 2 viikon, 2 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Potilaat tutkitaan uudelleen 2 viikon, 2 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Pigmentaatiohäiriöt
- Hypopigmentaatio
- Vitiligo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .