Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiinihoito paikalliseen vitiligoon

perjantai 15. tammikuuta 2010 päivittänyt: King Saud University

Tausta: Uutta valoa vitiligon patofysiologian kolinergisiin näkökohtiin. Havaittiin, että asetyylikoliinipitoisuus lisääntyi merkittävästi vähentyneen asetyylikoliiniesteraasin ilmentymisen myötä vitiliginous-laastareissa, jotka palautuvat normaaliksi uudelleenpigmentaation jälkeen.

Tavoite: Tutkijat suorittavat tämän kontrolloidun, prospektiivisen pilottitutkimuksen arvioidakseen botuliinitoksiini A:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen vitiligo.

Menetelmät: Rekrytoidaan 10 potilasta, joilla on fokaalinen tai segmentaalinen vitiligo. Jokaiselle fokaalista vitiligoa sairastavalle potilaalle hoidetaan yksi tai kaksi vitiligo-laastaria. Muita korjaustiedostoja käytetään kontrollina. Jokaisen segmentaalisen vitiligo-potilaan kohdalla hoidetaan puolet vauriosta. Toinen puolikas käytetään kontrollina. Botuliinitoksiinia pistetään. Vaste analysoidaan ensimmäisellä käynnillä, kahden viikon ja kahden ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suorittaessamme botuliinitoksiini A (BTX-A) -hoitoa silmänympärysvitiligoa sairastavan naisen silmänympärysryppyihin ja varis jalkoihin havaitsimme vitiligo-laastarin asteittaisen ja täydellisen häviämisen muutamassa kuukaudessa ilman muuta hoitoa. Tämän havainnon testaamiseksi, onko BTX-A johtanut tähän repigmentaatioon vai oliko se spontaani, suunnittelimme kontrolloidun, prospektiivisen pilottitutkimuksen arvioidaksemme BTX-A:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on paikallinen vitiligo.

MATERIAALI JA METODIT

Potilaat Tutkimus suoritetaan King Khalid University Hospitalin ihotautiklinikalla. Tutkimukseen otetaan mukaan 10 fokaalista tai segmentaalista vitiligoa sairastavaa potilasta Tiedot kerätään potilashaastattelulla: potilaan ominaisuudet (ikä, sukupuoli, vitiligon alkamisikä, taudin aktiivisuus, kutina), sairaushistoria, aiemmat hoitomenetelmät, mukaan lukien kunkin muodon kliininen tulos. Suoritettiin täydellinen fyysinen tutkimus ja laboratoriokokeet, mukaan lukien: täydellinen verenkuva, paastoverensokeri ja kilpirauhasen autovasta-aineet.

Injektiomenettely Laimennus 1 ml säilöntätöntä suolaliuosta 100 U BOTOX-pulloa kohden (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 yksikköä ruiskutetaan intradermaalisesti 1 cm2:n välein 1 ml:n ruiskulla ja 30 gaugen neulalla. Mitään muuta hoitomuotoa ei suoriteta tutkimuksen aikana.

Arvioinnit Jokaista fokaalista vitiligoa sairastavalle potilaalle hoidetaan yksi vitiligo-laastari – tai kaksi eri paikoista peräisin olevaa laastaria. Muut vastapuolen laastarit jätetään käsittelemättä ja niitä käytetään kontrollina seurantakäynnillä. Jokaisen segmentaalisen vitiligo-potilaan kohdalla hoidetaan puolet vauriosta. Toinen puolikas jätetään hoitamatta ja sitä käytetään kontrollina seurantakäynnillä. Päätulos on uudelleenpigmentaation prosenttiosuus aiemmin depigmentoidussa laastareissa, värin tai koon muutosten ja follikulosentrisen repigmentaation muodossa, käsitellyissä ja kontrollilaastareissa. Kolme tutkijaa arvioi jokaisen potilaan ennen BTX-A-injektiota ja sen jälkeen. Potilaat; tutkitaan uudelleen 2 viikon, 2 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Jokaisen käynnin tulos merkitään vakiopaperille. Standardoidut valokuvat käsitellyistä ja kontrollilaastareista, mukaan lukien mittaukset, otetaan jokaisella käynnillä.

Uudelleenpigmentaatio aiemmin depigmentoidussa laastareissa arvioidaan valokuvan ja leesion mittauksen perusteella, ja sokeutunut ihotautilääkäri vertaa sitä hoitoa edeltävään tilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11524
        • King Khalid University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fokaalinen vitiligo
  • segmentaalinen vitiligo

Poissulkemiskriteerit:

  • joka on saanut minkäänlaista hoitoa viimeisen 4 viikon aikana potilaalle, jolla on vasta-aihe BTX-A:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolloida iholaastareita
laastareita ei käsitellä
Active Comparator: botuliinitoksiini A
Laimennus 1 ml säilöntämätöntä suolaliuosta 100 U BOTOX-pulloa kohden (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 yksikköä injektoitiin intradermaalisesti joka 1 cm2 1 ml:n ruiskulla ja 30 gaugen neulalla.

Laimennus 1 ml säilöntämätöntä suolaliuosta 100 U BOTOX-pulloa kohden (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 yksikköä injektoitiin intradermaalisesti joka 1 cm2 1 ml:n ruiskulla ja 30 gaugen neulalla.

Jokaiselle potilaalle, jolla on fokaalinen vitiligo, hoidetaan yksi vitiligo-laastari - tai kaksi laastaria eri kohdista. Muut vastapuolen laastarit jätetään käsittelemättä ja niitä käytetään kontrollina seurantakäynnillä. Jokaisen segmentaalisen vitiligo-potilaan kohdalla hoidetaan puolet vauriosta. Toinen puolikas jätetään hoitamatta ja sitä käytetään kontrollina seurantakäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
repigmentaation prosenttiosuus aiemmin depigmentoidussa laastareissa, värin tai koon muutosten ja follikulosentrisen repigmentaation muodossa käsitellyissä ja kontrollilaastareissa.
Aikaikkuna: Potilaat tutkitaan uudelleen 2 viikon, 2 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Potilaat tutkitaan uudelleen 2 viikon, 2 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa