- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01051687
Botulinumtoxin-Behandlung für lokalisierte Vitiligo
Hintergrund: Neues Licht auf die cholinergen Aspekte der Vitiligo-Pathophysiologie geworfen. Es wurde festgestellt, dass die Acetylcholinkonzentration mit einer signifikant verringerten Expression von Acetylcholinesterase in vitiliginösen Flecken zunahm, die sich bis zur Repigmentierung wieder normalisierten.
Ziel: Die Prüfärzte werden diese kontrollierte, prospektive Pilotstudie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Botulinumtoxin A bei Patienten mit lokalisierter Vitiligo zu bewerten.
Methoden: 10 Patienten mit fokaler oder segmentaler Vitiligo werden rekrutiert. Für jeden Patienten mit fokaler Vitiligo werden ein oder zwei vitiliginöse Flecken behandelt. Die anderen Patches werden als Kontrolle verwendet. Bei jedem Patienten mit segmentaler Vitiligo wird die Hälfte der Läsion behandelt. Die andere Hälfte wird als Kontrolle verwendet. Botulinumtoxin wird injiziert. Das Ansprechen wird beim ersten Besuch, zwei Wochen sowie zwei und sechs Monate nach der Therapie analysiert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Durchführung einer Behandlung mit Botulinumtoxin A (BTX-A) für Glabellafalten und Krähenfüße bei einer Frau, die auch an periokulärer Vitiligo litt, stellten wir eine allmähliche und vollständige Auflösung des vitiliginösen Flecks innerhalb weniger Monate ohne zusätzliche Therapie fest. Um diese Beobachtung zu testen, ob BTX-A zu dieser Repigmentierung führte oder es sich um eine spontane handelte, haben wir eine kontrollierte, prospektive Pilotstudie entworfen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BTX-A bei Patienten mit lokalisierter Vitiligo zu bewerten.
MATERIAL UND METHODEN
Patienten Die Studie wird in der Dermatologieklinik des King Khalid University Hospital durchgeführt. 10 Patienten mit fokaler oder segmentaler Vitiligo werden für die Studie rekrutiert. Die Daten werden durch Patienteninterviews erhoben, einschließlich: Patientencharakteristika (Alter, Geschlecht, Alter des Auftretens von Vitiligo, Krankheitsaktivität, Vorhandensein von Juckreiz), Krankengeschichte, frühere Behandlungsmodalitäten einschließlich der klinisches Ergebnis jeder Modalität. Es wurden eine vollständige körperliche Untersuchung und Labortests durchgeführt, einschließlich: vollständiges Blutbild, Nüchternblutzucker und Schilddrüsen-Autoantikörper.
Injektionsverfahren Verdünnung von 1 ml unkonservierter Kochsalzlösung pro 100 E-Fläschchen BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 Einheiten werden alle 1 cm2 mit einer 1-ml-Spritze und einer 30-Gauge-Nadel intradermal injiziert. Während der Studie wird keine andere Behandlungsmethode durchgeführt.
Beurteilungen Bei jedem Patienten mit fokaler Vitiligo wird ein Vitiligo-Patch – oder zwei Patches an unterschiedlichen Stellen – behandelt. Die anderen Patches von der kontralateralen Stelle werden unbehandelt gelassen und beim Nachsorgetermin als Kontrolle verwendet. Bei jedem Patienten mit segmentaler Vitiligo wird die Hälfte der Läsion behandelt. Die andere Hälfte wird unbehandelt gelassen und bei der Nachuntersuchung als Kontrolle verwendet. Das Hauptergebnis ist der Prozentsatz der Repigmentierung im zuvor depigmentierten Patch in Form von Farb- oder Größenänderungen und follikulozentrischer Repigmentierung des behandelten und des Kontrollpatches. Jeder Patient wird von den drei Prüfärzten vor und nach der Injektion von BTX-A untersucht. Patienten werden; 2 Wochen, 2 und 6 Monate nach der Therapie erneut untersucht werden. Das Ergebnis jedes Besuchs wird auf einem standardisierten Blatt festgehalten. Bei jedem Besuch werden standardisierte Fotos der behandelten und der Kontrollpatches, einschließlich der Messung, gemacht.
Die Repigmentierung in einem zuvor depigmentierten Pflaster wird anhand des Fotos und der Messung der Läsion beurteilt und von einem verblindeten Dermatologen mit dem Status vor der Behandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11524
- King Khalid University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fokale Vitiligo
- segmentale Vitiligo
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung mit Kontraindikation für BTX-A erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Hautflecken kontrollieren
Auf die Patches wird nicht eingegriffen
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Aktiver Komparator: Botulinumtoxin A
Verdünnung von 1 ml unkonservierter Kochsalzlösung pro 100 E-Fläschchen BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 Einheiten wurden alle 1 cm2 mit einer 1-ml-Spritze und einer 30-Gauge-Nadel intradermal injiziert.
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Verdünnung von 1 ml unkonservierter Kochsalzlösung pro 100 E-Fläschchen BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 Einheiten wurden alle 1 cm2 mit einer 1-ml-Spritze und einer 30-Gauge-Nadel intradermal injiziert. Für jeden Patienten mit fokaler Vitiligo wird ein Vitiligo-Patch – oder zwei Patches von verschiedenen Stellen – behandelt. Die anderen Patches von der kontralateralen Stelle werden unbehandelt gelassen und beim Nachsorgetermin als Kontrolle verwendet. Bei jedem Patienten mit segmentaler Vitiligo wird die Hälfte der Läsion behandelt. Die andere Hälfte wird unbehandelt gelassen und bei der Nachuntersuchung als Kontrolle verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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der Prozentsatz der Repigmentierung im zuvor depigmentierten Patch in Form von Farb- oder Größenänderungen und follikulozentrischer Repigmentierung des behandelten Patches und des Kontrollpatches.
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Wochen, 2 und 6 Monate nach der Therapie erneut untersucht.
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Die Patienten werden 2 Wochen, 2 und 6 Monate nach der Therapie erneut untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pigmentstörungen
- Hypopigmentierung
- Vitiligo
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-101
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