Leczenie toksyną botulinową miejscowego bielactwa
Wstęp: Nowe światło rzucane na cholinergiczne aspekty patofizjologii bielactwa. Stwierdzono, że stężenie acetylocholiny wzrastało przy istotnie zmniejszonej ekspresji acetylocholinoesterazy w plamach bielaczych, które wracały do normy po repigmentacji.
Cel: Badacze przeprowadzą to kontrolowane, prospektywne badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A u pacjentów z miejscowym bielactwem.
Metody: Zrekrutowanych zostanie 10 pacjentów z bielactwem ogniskowym lub segmentalnym. Dla każdego pacjenta z bielactwem ogniskowym leczona będzie jedna lub dwie plamy bielactwa. Pozostałe łaty będą używane jako kontrola. Dla każdego pacjenta z bielactwem segmentowym leczona będzie połowa zmiany. Druga połowa posłuży jako kontrola. Zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa. Odpowiedź zostanie przeanalizowana podczas pierwszej wizyty, po dwóch tygodniach oraz po dwóch i sześciu miesiącach od zakończenia terapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykonując zabieg toksyną botulinową A (BTX-A) zmarszczek gładzizny czoła i kurzych łapek u kobiety z bielactwem okołogałkowym, zaobserwowaliśmy stopniowe i całkowite ustąpienie plamy bielaczej w ciągu kilku miesięcy, bez dodatkowej terapii. Aby sprawdzić tę obserwację, czy BTX-A doprowadził do tej repigmentacji, czy też była ona spontaniczna, zaprojektowaliśmy kontrolowane, prospektywne badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa BTX-A u pacjentów z miejscowym bielactwem.
MATERIAŁ I METODY
Pacjenci Badanie zostanie przeprowadzone w klinice dermatologicznej Szpitala Uniwersyteckiego King Khalid. Do badania zostanie zrekrutowanych 10 pacjentów z bielactwem ogniskowym lub odcinkowym. Dane zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentami, który obejmował: charakterystykę pacjenta (wiek, płeć, wiek wystąpienia bielactwa, aktywność choroby, obecność świądu), historię medyczną, wcześniejsze metody leczenia, w tym wynik kliniczny każdej z metod. Wykonano pełne badanie przedmiotowe i laboratoryjne obejmujące: morfologię krwi, poziom cukru we krwi na czczo oraz autoprzeciwciała przeciwtarczycowe.
Procedura iniekcji Rozcieńczenie 1 ml niekonserwowanej soli fizjologicznej na fiolkę 100 U produktu BOTOX (Alergenpharmaceuticals, Irvine, CA). 2 jednostki zostaną wstrzyknięte śródskórnie co 1 cm2 za pomocą strzykawki 1 ml i igły 30 G. Podczas badania nie będą wykonywane żadne inne metody leczenia.
Oceny Dla każdego pacjenta z ogniskowym bielactwem leczona będzie jedna plama bielactwa – lub dwie plamy z różnych miejsc. Pozostałe plastry z przeciwnej strony nie będą leczone i zostaną wykorzystane jako kontrola podczas wizyty kontrolnej. Dla każdego pacjenta z bielactwem segmentowym leczona będzie połowa zmiany. Druga połowa pozostanie nieleczona i wykorzystana jako kontrola podczas wizyty kontrolnej. Głównym wynikiem jest procent repigmentacji w miejscu uprzednio odbarwionym, w postaci zmian koloru lub wielkości oraz repigmentacji folikulocentrycznej, plam leczonych i kontrolnych. Każdy pacjent zostanie oceniony przez trzech badaczy przed i po wstrzyknięciu BTX-A. Pacjenci będą; ponownie zbadać po 2 tyg., 2 i 6 miesiącach po terapii. Wynik każdej wizyty zostanie odnotowany na standardowym arkuszu. Podczas każdej wizyty wykonywane będą standardowe zdjęcia leczonych i kontrolnych łat, w tym pomiary.
Repigmentacja wcześniej odbarwionego plastra zostanie oceniona na podstawie zdjęcia i pomiaru zmiany oraz porównana ze stanem przed leczeniem przez zaślepionego dermatologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11524
- King Khalid University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bielactwo ogniskowe
- bielactwo segmentowe
Kryteria wyłączenia:
- pacjent otrzymujący jakiekolwiek leczenie w ciągu ostatnich 4 tygodni z przeciwwskazaniami do BTX-A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrolować plamy skórne
żadna interwencja nie zostanie podana do łat
|
|
|
Aktywny komparator: toksyna botulinowa A
Rozcieńczenie 1 ml niekonserwowanej soli fizjologicznej na 100 U fiolki preparatu BOTOX (Alergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 jednostki wstrzykiwano śródskórnie co 1 cm2 strzykawką 1 ml i igłą 30 G.
|
Rozcieńczenie 1 ml niekonserwowanej soli fizjologicznej na 100 U fiolki preparatu BOTOX (Alergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 jednostki wstrzykiwano śródskórnie co 1 cm2 strzykawką 1 ml i igłą 30 G. Dla każdego pacjenta z bielactwem ogniskowym leczona będzie jedna plama bielactwa – lub dwie plamy z różnych miejsc. Pozostałe plastry z przeciwnej strony nie będą leczone i zostaną wykorzystane jako kontrola podczas wizyty kontrolnej. Dla każdego pacjenta z bielactwem segmentalnym leczona jest połowa zmiany. Druga połowa pozostanie nieleczona i wykorzystana jako kontrola podczas wizyty kontrolnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent repigmentacji w plastrze uprzednio odbarwionym, w postaci zmian barwy lub wielkości oraz repigmentacji folikulocentrycznej, plam leczonych i kontrolnych.
Ramy czasowe: Pacjenci będą ponownie badani po 2 tyg., 2 i 6 miesiącach po terapii.
|
Pacjenci będą ponownie badani po 2 tyg., 2 i 6 miesiącach po terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Zaburzenia pigmentacji
- Hipopigmentacja
- Bielactwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .