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局限性白斑的肉毒杆菌毒素治疗

2010年1月15日 更新者:King Saud University

背景:对白癜风病理生理学胆碱能方面的新认识。 结果发现,随着复色后恢复正常的白斑斑中乙酰胆碱酯酶表达的显着降低,乙酰胆碱浓度增加。

目标:研究人员将进行这项受控的前瞻性试验研究,以评估 A 型肉毒杆菌毒素在局部白斑患者中的疗效和安全性。

方法:将招募 10 名局灶性或节段性白斑病患者。 对于每个患有局灶性白斑的患者,将治疗一个或两个白斑。 其他补丁将用作控制。 对于每个患有节段性白斑的患者,将治疗一半的病灶。 另一半将用作对照。 将注射肉毒杆菌毒素。 将在初次就诊、两周以及治疗后两个月和六个月时分析反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在对一位患有眼周白斑的女士进行眉间皱眉纹和鱼尾纹的肉毒杆菌毒素 A (BTX-A) 治疗时,我们注意到在几个月内,白斑逐渐完全消退,无需添加其他疗法。 为了检验这一观察结果,无论 BTX-A 是否导致这种重新色素沉着还是自发的,我们设计了一项受控的前瞻性初步研究,以评估 BTX-A 在局部白斑患者中的疗效和安全性。

材料与方法

患者 该研究将在哈立德国王大学医院的皮肤科诊所进行。 将招募 10 名患有局灶性或节段性白斑病的患者参加研究 数据将通过患者访谈收集,包括:患者特征(年龄、性别、白斑病发作年龄、疾病活动度、是否存在瘙痒症)、病史、既往治疗方式,包括每种方式的临床结果。 进行了完整的身体检查和实验室检查,包括:全血细胞计数、空腹血糖和甲状腺自身抗体。

注射程序 每 100 U 小瓶 BOTOX(Allergen pharmaceuticals,Irvine,CA)用 1 ml 未防腐盐水稀释。将使用 1ml 注射器和 30 号针头每 1cm2 皮内注射 2 个单位。 研究期间不会进行其他治疗方式。

评估 对于每位患有局灶性白斑病的患者,将治疗一个白斑斑块——或来自不同部位的两个斑块。 对侧部位的其他斑块将不予处理,并在后续访问时用作对照。 对于每个患有节段性白斑的患者,将治疗一半的病灶。 另一半将不予处理,并在后续访问中用作对照。 主要结果是先前脱色斑块的再色素沉着百分比,以颜色或大小变化和毛囊中心再色素沉着的形式,处理过的斑块和对照斑块。 每名患者在注射 BTX-A 之前和之后将由三名研究人员进行评估。 患者会;在治疗后 2 周、2 个月和 6 个月进行复查。 每次访问的结果将记录在标准化表格上。 每次就诊时都会拍摄处理过的和对照的斑块的标准化照片,包括测量值。

先前脱色的斑块中的重新着色将通过照片和损伤的测量来判断,并由不知情的皮肤科医生与治疗前状态进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Riyadh、沙特阿拉伯、11524
        • King Khalid University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 局灶性白斑
  • 节段性白斑

排除标准:

  • 在过去 4 周内接受任何治疗的患者有 BTX-A 禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制皮肤斑块
不会对补丁进行任何干预
有源比较器:肉毒毒素A
每 100 U 小瓶 BOTOX(Allergen pharmaceuticals,Irvine,CA)稀释 1 ml 未防腐盐水。使用 1ml 注射器和 30 号针头每 1cm2 皮内注射 2 个单位。

每 100 U 小瓶 BOTOX(Allergen pharmaceuticals,Irvine,CA)稀释 1 ml 未防腐盐水。使用 1ml 注射器和 30 号针头每 1cm2 皮内注射 2 个单位。

对于每位患有局灶性白斑的患者,将治疗一个白癜风斑块 - 或来自不同部位的两个斑块。 对侧部位的其他斑块将不予处理,并在后续访问时用作对照。 对于每个患有节段性白斑的患者,将治疗一半的病灶。 另一半将不予处理,并在后续访问中用作对照。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
处理过的斑块和对照斑块的先前脱色斑块中再着色的百分比,以颜色或大小变化和毛囊中心再着色的形式。
大体时间:患者将在治疗后 2 周、2 个月和 6 个月时接受复查。
患者将在治疗后 2 周、2 个月和 6 个月时接受复查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ghada Binsaif, MD、King Saud University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月15日

首次发布 (估计)

2010年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月15日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肉毒毒素A的临床试验

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