- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01051687
Tratamento com toxina botulínica para vitiligo localizado
Antecedentes: Uma nova luz lançou sobre os aspectos colinérgicos da fisiopatologia do vitiligo. Verificou-se que a concentração de acetilcolina aumentou com uma expressão significativamente reduzida de acetilcolinesterase em manchas vitiliginosas que voltam ao normal após a repigmentação.
Objetivo: Os investigadores realizarão este estudo piloto prospectivo controlado para avaliar a eficácia e segurança da toxina botulínica A em pacientes com vitiligo localizado.
Métodos: Serão recrutados 10 pacientes com vitiligo focal ou segmentar. Para cada paciente com vitiligo focal, serão tratadas uma ou duas placas vitiliginosas. Os outros patches serão usados como controle. Para cada paciente com vitiligo segmentar, metade da lesão será tratada. A outra metade será usada como controle. A toxina botulínica será injetada. A resposta será analisada na visita inicial, duas semanas e dois e seis meses após a terapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Ao realizar um tratamento com toxina botulínica A (BTX-A) para linhas de expressão glabelares e pés de galinha de uma senhora que também tem vitiligo periocular, observamos a resolução gradual e completa do adesivo vitiliginoso, em poucos meses, sem adicionar outra terapia. Para testar essa observação, se o BTX-A levou a essa repigmentação ou se foi espontâneo, desenhamos um estudo piloto prospectivo controlado para avaliar a eficácia e a segurança do BTX-A em pacientes com vitiligo localizado.
MATERIAL E MÉTODOS
Pacientes O estudo será conduzido na clínica de dermatologia do King Khalid University Hospital. 10 pacientes com vitiligo focal ou segmentar serão recrutados para o estudo Os dados serão coletados por entrevista com os pacientes, incluindo: características do paciente (idade, sexo, idade de início do vitiligo, atividade da doença, presença de prurido), histórico médico, modalidades de tratamento anteriores, incluindo o resultado clínico de cada modalidade. Exame físico completo e exames laboratoriais incluindo: hemograma completo, glicemia de jejum e autoanticorpos tireoidianos foram realizados.
Procedimento de injeção Diluição de 1 ml de soro fisiológico não preservado por frasco de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unidades serão injetadas por via intradérmica a cada 1 cm2 com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 30. Nenhuma outra modalidade de tratamento será realizada durante o estudo.
Avaliações Para cada paciente com vitiligo focal, um patch vitiliginoso - ou dois patches de locais diferentes - será tratado. As outras manchas do local contralateral serão deixadas sem tratamento e usadas como controle na visita de acompanhamento. Para cada paciente com vitiligo segmentar, metade da lesão será tratada. A outra metade será deixada sem tratamento e usada como controle na visita de acompanhamento. O principal resultado é a porcentagem de repigmentação no patch previamente despigmentado, na forma de alterações de cor ou tamanho e repigmentação foliculocêntrica, dos patches tratados e controle. Cada paciente será avaliado pelos três investigadores antes e após a injeção com BTX-A. Os pacientes irão; ser reexaminado em 2 semanas, 2 e 6 meses após a terapia. O resultado de cada visita será anotado em uma folha padronizada. Fotografias padronizadas dos patches tratados e de controle, incluindo medição, serão tiradas em cada visita.
A repigmentação no patch previamente despigmentado será julgada pela fotografia e a medição da lesão e comparada com o estado pré-tratamento por um dermatologista cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11524
- King Khalid University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vitiligo focal
- vitiligo segmentar
Critério de exclusão:
- recebendo algum tratamento nas últimas 4 semanas paciente com contraindicação para BTX-A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controlar manchas de pele
nenhuma intervenção será dada aos patches
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Comparador Ativo: toxina botulínica A
Diluição de 1 ml de solução salina não preservada por frasco de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unidades foram injetadas por via intradérmica a cada 1 cm2 com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 30.
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Diluição de 1 ml de solução salina não preservada por frasco de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unidades foram injetadas por via intradérmica a cada 1 cm2 com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 30. Para cada paciente com vitiligo focal, um patch vitiliginoso - ou dois patches de locais diferentes - será tratado. As outras manchas do local contralateral serão deixadas sem tratamento e usadas como controle na visita de acompanhamento. Para cada paciente com vitiligo segmentar, metade da lesão será tratada. A outra metade será deixada sem tratamento e usada como controle na visita de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a percentagem de repigmentação na mancha previamente despigmentada, sob a forma de alterações de cor ou tamanho e repigmentação foliculocêntrica, das manchas tratadas e de controlo.
Prazo: Os pacientes serão reexaminados em 2 semanas, 2 e 6 meses após a terapia.
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Os pacientes serão reexaminados em 2 semanas, 2 e 6 meses após a terapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Binsaif, MD, King Saud University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 09-101
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