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Tratamento com toxina botulínica para vitiligo localizado

15 de janeiro de 2010 atualizado por: King Saud University

Antecedentes: Uma nova luz lançou sobre os aspectos colinérgicos da fisiopatologia do vitiligo. Verificou-se que a concentração de acetilcolina aumentou com uma expressão significativamente reduzida de acetilcolinesterase em manchas vitiliginosas que voltam ao normal após a repigmentação.

Objetivo: Os investigadores realizarão este estudo piloto prospectivo controlado para avaliar a eficácia e segurança da toxina botulínica A em pacientes com vitiligo localizado.

Métodos: Serão recrutados 10 pacientes com vitiligo focal ou segmentar. Para cada paciente com vitiligo focal, serão tratadas uma ou duas placas vitiliginosas. Os outros patches serão usados ​​como controle. Para cada paciente com vitiligo segmentar, metade da lesão será tratada. A outra metade será usada como controle. A toxina botulínica será injetada. A resposta será analisada na visita inicial, duas semanas e dois e seis meses após a terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao realizar um tratamento com toxina botulínica A (BTX-A) para linhas de expressão glabelares e pés de galinha de uma senhora que também tem vitiligo periocular, observamos a resolução gradual e completa do adesivo vitiliginoso, em poucos meses, sem adicionar outra terapia. Para testar essa observação, se o BTX-A levou a essa repigmentação ou se foi espontâneo, desenhamos um estudo piloto prospectivo controlado para avaliar a eficácia e a segurança do BTX-A em pacientes com vitiligo localizado.

MATERIAL E MÉTODOS

Pacientes O estudo será conduzido na clínica de dermatologia do King Khalid University Hospital. 10 pacientes com vitiligo focal ou segmentar serão recrutados para o estudo Os dados serão coletados por entrevista com os pacientes, incluindo: características do paciente (idade, sexo, idade de início do vitiligo, atividade da doença, presença de prurido), histórico médico, modalidades de tratamento anteriores, incluindo o resultado clínico de cada modalidade. Exame físico completo e exames laboratoriais incluindo: hemograma completo, glicemia de jejum e autoanticorpos tireoidianos foram realizados.

Procedimento de injeção Diluição de 1 ml de soro fisiológico não preservado por frasco de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unidades serão injetadas por via intradérmica a cada 1 cm2 com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 30. Nenhuma outra modalidade de tratamento será realizada durante o estudo.

Avaliações Para cada paciente com vitiligo focal, um patch vitiliginoso - ou dois patches de locais diferentes - será tratado. As outras manchas do local contralateral serão deixadas sem tratamento e usadas como controle na visita de acompanhamento. Para cada paciente com vitiligo segmentar, metade da lesão será tratada. A outra metade será deixada sem tratamento e usada como controle na visita de acompanhamento. O principal resultado é a porcentagem de repigmentação no patch previamente despigmentado, na forma de alterações de cor ou tamanho e repigmentação foliculocêntrica, dos patches tratados e controle. Cada paciente será avaliado pelos três investigadores antes e após a injeção com BTX-A. Os pacientes irão; ser reexaminado em 2 semanas, 2 e 6 meses após a terapia. O resultado de cada visita será anotado em uma folha padronizada. Fotografias padronizadas dos patches tratados e de controle, incluindo medição, serão tiradas em cada visita.

A repigmentação no patch previamente despigmentado será julgada pela fotografia e a medição da lesão e comparada com o estado pré-tratamento por um dermatologista cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11524
        • King Khalid University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • vitiligo focal
  • vitiligo segmentar

Critério de exclusão:

  • recebendo algum tratamento nas últimas 4 semanas paciente com contraindicação para BTX-A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: controlar manchas de pele
nenhuma intervenção será dada aos patches
Comparador Ativo: toxina botulínica A
Diluição de 1 ml de solução salina não preservada por frasco de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unidades foram injetadas por via intradérmica a cada 1 cm2 com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 30.

Diluição de 1 ml de solução salina não preservada por frasco de 100 U de BOTOX (Allergen Pharmaceuticals, Irvine, CA). 2 unidades foram injetadas por via intradérmica a cada 1 cm2 com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 30.

Para cada paciente com vitiligo focal, um patch vitiliginoso - ou dois patches de locais diferentes - será tratado. As outras manchas do local contralateral serão deixadas sem tratamento e usadas como controle na visita de acompanhamento. Para cada paciente com vitiligo segmentar, metade da lesão será tratada. A outra metade será deixada sem tratamento e usada como controle na visita de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a percentagem de repigmentação na mancha previamente despigmentada, sob a forma de alterações de cor ou tamanho e repigmentação foliculocêntrica, das manchas tratadas e de controlo.
Prazo: Os pacientes serão reexaminados em 2 semanas, 2 e 6 meses após a terapia.
Os pacientes serão reexaminados em 2 semanas, 2 e 6 meses após a terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ghada Binsaif, MD, King Saud University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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