オランダ患者における非結核性抗酸菌症治療薬のPKおよびPD (NTM)
2012年5月21日 更新者：Radboud University Medical Center
オランダ患者における非結核性抗酸菌症治療薬の薬物動態と薬力学
NTM 疾患患者のコホートにおいて薬物動態および薬力学的パラメータを評価する前向き観察研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
NTM は環境中に広く分布しており、特に土壌や水源で見られます。 これらの細菌は結核菌に非常によく似ています。 これらの細菌が病気を引き起こす可能性があることに私たちが気づいてからそれほど時間が経っていません。 特に慢性肺疾患を患っている患者はこれらの細菌に敏感であり、感染症を発症しやすくなっています。 これらの感染症の最善の治療法については多くの曖昧な点があります。 現在まで結核の治療は主に通常の治療が行われてきましたが、これらの薬をどのような期間、どのくらいの量で使用すればよいのかはほとんどわかっていません。
現時点で使用されている用量が正しいかどうかを調べるために、定常状態で薬物動態曲線が取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- University Medical Centre Groningen
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
NTM 感染症の患者は通常、COPD または気管支拡張症の中年以上の白人男性です。
彼らは、デッカースヴァルト大学慢性疾患センター、ベアトリクソールド結核センターの外来診療所、またはオランダの他の外来診療所から募集されます。
NTM 疾患と新たに診断された患者とすでに治療を受けている患者の両方が募集されます。
説明
包含基準:
- 現在NTM感染症の治療を受けている、または最近NTM感染症と診断され、デッカースヴァルト大学慢性疾患センター（グロースベーク）、ベアトリクソールド再検証センター（ハーレン）、またはオランダのその他の外来診療所で治療を開始している。
- 米国胸部学会 (ATS) の NTM 感染症基準に従った診断と治療。 肺NTM感染症患者（肺外局在の可能性もある）が対象となる
- 毎日、少なくともリファンピシンとエタンブトール、および必要に応じてイソニアジド、クラリスロマイシンまたはアジスロマイシンで治療されている
- 年齢は18歳以上
- 患者は、使用薬剤の定常状態濃度が予想される少なくとも 2 週間薬剤を使用している。
- インフォームドコンセントが署名されています
除外基準:
- 担当医師によると、患者の医学的状態により、参加は許可されていません。
- 患者の臨床パラメータは、薬物の即時中止を促します。
- 患者は妊娠しています。
- 化学パラメータに基づく重大な肝臓または腎臓の機能障害 (国際的な有害事象等級分けシステムによるグレード 1、http:/ctep.cancer.gov を参照) または症候性の肝機能障害（吐き気や嘔吐）。
- 嚢胞性線維症の患者。多くの薬剤で薬物動態の逸脱が見られるため。
- HIV 感染症の患者。NTM 疾患に使用される薬剤に対して逸脱した薬物動態を示す可能性があるため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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NTM感染症
NTM 感染症の患者は通常、COPD または気管支拡張症の中年以上の白人男性です。
彼らは、デッカースヴァルト大学慢性疾患センター、ベアトリクソールド結核センターの外来診療所、またはオランダの他の外来診療所から募集されます。
NTM 疾患と新たに診断された患者とすでに治療を受けている患者の両方が募集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NTM治療における抗マイコバクテリア薬の薬物動態パラメータ
時間枠：少なくとも2週間の治療後
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少なくとも2週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータの決定因子
時間枠：少なくとも2週間の治療後
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少なくとも2週間の治療後
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反応のためのMIC値と薬力学的パラメーターの評価
時間枠：月に1回、2週間の治療後に開始; 最終評価は6か月後
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月に1回、2週間の治療後に開始; 最終評価は6か月後
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薬物動態および薬力学パラメータと治療結果および毒性との関連
時間枠：研究全体
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研究全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rob Aarnoutse, Pharm D PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL29420.091.09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。