PK und PD von Arzneimitteln gegen nichttuberkulöse mykobakterielle Erkrankungen bei niederländischen Patienten (NTM)
21. Mai 2012 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Arzneimitteln gegen nichttuberkulöse mykobakterielle Erkrankungen bei niederländischen Patienten
Eine prospektive Beobachtungsstudie, in der pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter in einer Kohorte von Patienten mit NTM-Erkrankungen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
NTM sind in der Umwelt weit verbreitet und kommen insbesondere im Boden und in Wasserquellen vor. Diese Bakterien sind den Tuberkulosebakterien sehr ähnlich. Dass diese Bakterien Krankheiten verursachen können, ist uns noch nicht so lange bewusst. Insbesondere Patienten mit einer chronischen Lungenerkrankung reagieren empfindlich auf diese Bakterien und sind anfällig für die Entwicklung einer Infektion. Über die beste Behandlung dieser Infektionen besteht große Unklarheit. Bislang wird hauptsächlich die normale Behandlung von Tuberkulose eingesetzt, allerdings ist der Zeitraum, in dem diese Medikamente angewendet werden sollten, und die Dosis, die angewendet werden sollte, weitgehend unbekannt.
Um zu untersuchen, ob die zu diesem Zeitpunkt verwendete Dosis richtig ist, wird eine pharmakokinetische Kurve im Steady-State erstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- University Medical Centre Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer NTM-Infektion sind im Allgemeinen weiße Männer mittleren oder höheren Alters mit COPD oder Bronchiektasen.
Sie werden aus den Ambulanzen des Universitätszentrums für chronische Krankheiten Dekkerswald, dem Tuberkulosezentrum Beatrixoord oder anderen Ambulanzen in den Niederlanden rekrutiert.
Es werden sowohl neu diagnostizierte als auch bereits behandelte Patienten mit NTM-Erkrankung rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit wegen einer NTM-Infektion behandelt oder vor Kurzem mit einer NTM-Infektion diagnostiziert, beginnende Behandlung im Universitätszentrum für chronische Krankheiten Dekkerswald (Groesbeek), im Zentrum für Revalidierung Beatrixoord (Haren) oder in anderen Ambulanzen in den Niederlanden.
- Diagnose und Behandlung gemäß den Kriterien der American Thoracic Society (ATS) für NTM-Infektionen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit pulmonalen NTM-Infektionen (auch bei extrapulmonalen Lokalisationen möglich).
- Täglich mit mindestens Rifampicin und Ethambutol und optional mit Isoniazid, Clarithromycin oder Azithromycin behandelt
- Alter mindestens 18 Jahre
- Der Patient nimmt seit mindestens zwei Wochen Medikamente ein, wenn Steady-State-Konzentrationen der verwendeten Medikamente zu erwarten sind
- Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Der Gesundheitszustand der Patienten lässt eine Aufnahme nach Angaben des behandelnden Arztes nicht zu.
- Die klinischen Parameter des Patienten erfordern ein sofortiges Absetzen der Medikamente.
- Die Patientin ist schwanger.
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung basierend auf chemischen Parametern (Grad 1 gemäß einem internationalen Bewertungssystem für unerwünschte Ereignisse, siehe http:/ctep.cancer.gov) oder symptomatische Leberfunktionsstörung (Übelkeit und Erbrechen).
- Patienten mit Mukoviszidose, da diese bei vielen Arzneimitteln eine abweichende Pharmakokinetik aufweisen.
- Patienten mit HIV-Infektion, da diese eine abweichende Pharmakokinetik der bei der NTM-Erkrankung eingesetzten Arzneimittel aufweisen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NTM-Infektion
Patienten mit einer NTM-Infektion sind im Allgemeinen weiße Männer mittleren oder höheren Alters mit COPD oder Bronchiektasen.
Sie werden aus den Ambulanzen des Universitätszentrums für chronische Krankheiten Dekkerswald, dem Tuberkulosezentrum Beatrixoord oder anderen Ambulanzen in den Niederlanden rekrutiert.
Es werden sowohl neu diagnostizierte als auch bereits behandelte Patienten mit NTM-Erkrankung rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetische Parameter antimykobakterieller Arzneimittel bei der NTM-Behandlung
Zeitfenster: nach mindestens 2 Wochen Behandlung
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nach mindestens 2 Wochen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Determinanten pharmakokinetischer Parameter
Zeitfenster: nach mindestens 2 Wochen Behandlung
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nach mindestens 2 Wochen Behandlung
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Bewertung der MHK-Werte und pharmakodynamischen Parameter für das Ansprechen
Zeitfenster: einmal im Monat, beginnend nach zweiwöchiger Behandlung; letzte Beurteilung nach 6 Monaten
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einmal im Monat, beginnend nach zweiwöchiger Behandlung; letzte Beurteilung nach 6 Monaten
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Zusammenhang pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Parameter mit Behandlungsergebnis und Toxizität
Zeitfenster: gesamte Studie
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gesamte Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Hauptermittler: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL29420.091.09
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