PK y PD de medicamentos para enfermedades micobacterianas no tuberculosas en pacientes holandeses (NTM)
21 de mayo de 2012 actualizado por: Radboud University Medical Center
Farmacocinética y farmacodinámica de fármacos para enfermedades micobacterianas no tuberculosas en pacientes holandeses
Estudio observacional prospectivo en el que se evalúan parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos en una cohorte de pacientes con enfermedades por MNT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las NTM están ampliamente distribuidas en el medio ambiente y se pueden encontrar especialmente en el suelo y en las fuentes de agua. Estas bacterias son muy similares a las bacterias de la tuberculosis. No somos tan conscientes de que estas bacterias pueden causar enfermedades. Especialmente en pacientes con una enfermedad pulmonar crónica que son sensibles a estas bacterias y son susceptibles de desarrollar una infección. Existe mucha ambigüedad sobre el mejor tratamiento de estas infecciones. Hasta ahora se usa principalmente el tratamiento normal para la tuberculosis, sin embargo, se desconoce principalmente el período de tiempo durante el cual se deben usar estos medicamentos y qué dosis se debe usar.
Para investigar si la dosis utilizada en este momento es la correcta se tomará una curva farmacocinética en estado estacionario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- University Medical Centre Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con infección por NTM son generalmente hombres blancos de mediana edad o de edad avanzada con EPOC o bronquiectasias.
Serán reclutados de las clínicas ambulatorias del Centro Universitario de Enfermedades Crónicas Dekkerswald, el Centro de Tuberculosis Beatrixoord u otras clínicas ambulatorias en los Países Bajos.
Se reclutarán pacientes con enfermedad por NTM recién diagnosticados y ya tratados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- actualmente tratado por infección por NTM o recientemente diagnosticado con infección por NTM que comenzó el tratamiento en el Centro Universitario de Enfermedades Crónicas Dekkerswald (Groesbeek), el Centro de Revalidación Beatrixoord (Haren) u otras clínicas ambulatorias en los Países Bajos.
- Diagnóstico y tratamiento según los criterios de la American Thoracic Society (ATS) para las infecciones por MNT. Los pacientes con infecciones pulmonares por MNT (posiblemente con localizaciones extrapulmonares también) son elegibles
- Tratado con al menos rifampicina y etambutol y opcionalmente con isoniazida, claritromicina o azitromicina diariamente
- Edad al menos 18 años
- El paciente ha estado usando medicamentos durante al menos dos semanas cuando se esperan concentraciones constantes de los medicamentos usados
- Se ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El estado médico de los pacientes no permite la inclusión según el médico tratante.
- Los parámetros clínicos de los pacientes instan a la suspensión inmediata de los fármacos.
- La paciente está embarazada.
- Disfunción hepática o renal significativa basada en parámetros químicos (grado 1 según un sistema internacional de clasificación de eventos adversos, consulte http:/ctep.cancer.gov) o disfunción hepática sintomática (náuseas y vómitos).
- Pacientes con fibrosis quística, ya que estos muestran farmacocinéticas desviadas para muchos medicamentos.
- Pacientes con infección por VIH, ya que estos pueden mostrar una farmacocinética desviada de los medicamentos utilizados en la enfermedad por NTM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Infección por MNT
Los pacientes con infección por NTM son generalmente hombres blancos de mediana edad o de edad avanzada con EPOC o bronquiectasias.
Serán reclutados de las clínicas ambulatorias del Centro Universitario de Enfermedades Crónicas Dekkerswald, el Centro de Tuberculosis Beatrixoord u otras clínicas ambulatorias en los Países Bajos.
Se reclutarán pacientes con enfermedad por NTM recién diagnosticados y ya tratados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos de fármacos antimicobacterianos en el tratamiento de MNT
Periodo de tiempo: después de al menos 2 semanas de tratamiento
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después de al menos 2 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinantes de los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: después de al menos 2 semanas de tratamiento
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después de al menos 2 semanas de tratamiento
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Evaluación de los valores de MIC y parámetros farmacodinámicos para la respuesta
Periodo de tiempo: una vez al mes a partir de las dos semanas de tratamiento; última valoración a los 6 meses
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una vez al mes a partir de las dos semanas de tratamiento; última valoración a los 6 meses
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Asociación de parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos con el resultado del tratamiento y la toxicidad
Periodo de tiempo: estudio completo
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estudio completo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL29420.091.09
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