네덜란드 환자의 비결핵성 항산균성 질환 치료제의 약동학 및 약력학 (NTM)
2012년 5월 21일 업데이트: Radboud University Medical Center
네덜란드 환자의 비결핵성 항산균성 질환에 대한 약물의 약동학 및 약력학
NTM 질환 환자 코호트에서 약동학 및 약력학 매개변수를 평가하는 전향적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
NTM은 환경에 널리 분포되어 있으며 특히 토양과 수원에서 발견될 수 있습니다. 이 박테리아는 결핵 박테리아와 매우 유사합니다. 우리는 이러한 박테리아가 질병을 일으킬 수 있다는 사실을 그리 오래 인식하지 못했습니다. 특히 만성 폐 질환 환자의 경우 이러한 박테리아에 민감하고 감염되기 쉽습니다. 이러한 감염의 최선의 치료에 대해 많은 모호성이 있습니다. 지금까지는 결핵에 대한 일반적인 치료법이 주로 사용되었으나, 이들 약제의 사용기간과 용량은 주로 알려져 있지 않다.
이 시점에서 사용된 용량이 올바른지 여부를 조사하기 위해 약동학 곡선이 정상 상태에서 취해질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
NTM 감염 환자는 일반적으로 COPD 또는 기관지 확장증이 있는 중년 이상의 백인 남성입니다.
그들은 대학 만성 질환 센터 Dekkerswald, 결핵 센터 Beatrixoord 또는 네덜란드의 다른 외래 환자 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
새로 진단받은 환자와 이미 치료를 받은 NTM 질병 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 현재 NTM 감염 치료를 받고 있거나 최근에 Dekkerswald 대학 만성 질환 센터(Groesbeek), Center for Revalidation Beatrixoord(Haren) 또는 네덜란드의 기타 외래 환자 클리닉에서 치료를 시작한 NTM 감염 진단을 받았습니다.
- NTM 감염에 대한 미국흉부학회(ATS) 기준에 따른 진단 및 치료. 폐 NTM 감염 환자(폐외 국소화도 가능)가 적합합니다.
- 매일 최소 리팜피신 및 에탐부톨 및 선택적으로 이소니아지드, 클라리트로마이신 또는 아지스로마이신으로 치료
- 만 18세 이상
- 환자는 사용된 약물의 정상 상태 농도가 예상되는 최소 2주 동안 약물을 사용했습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자의 의료 상태는 주치의에 따라 포함을 허용하지 않습니다.
- 환자의 임상 매개변수는 약물의 즉각적인 중단을 촉구합니다.
- 환자는 임신 중입니다.
- 화학적 매개변수에 근거한 중대한 간 또는 신장 기능 장애(국제 부작용 등급 시스템에 따른 등급 1, http:/ctep.cancer.gov 참조) 또는 증상이 있는 간 기능 장애(메스꺼움 및 구토).
- 낭포성 섬유증 환자는 많은 약물에 대해 일탈하는 약동학을 보여주기 때문입니다.
- HIV 감염 환자는 NTM 질병에 사용되는 약물에 대해 일탈하는 약동학을 보일 수 있기 때문입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
NTM 감염
NTM 감염 환자는 일반적으로 COPD 또는 기관지 확장증이 있는 중년 이상의 백인 남성입니다.
그들은 대학 만성 질환 센터 Dekkerswald, 결핵 센터 Beatrixoord 또는 네덜란드의 다른 외래 환자 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
새로 진단받은 환자와 이미 치료를 받은 NTM 질병 환자를 모집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
NTM 치료에서 항진균제의 약동학 매개변수
기간: 최소 2주 치료 후
|
최소 2주 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
약동학 매개변수의 결정요인
기간: 최소 2주 치료 후
|
최소 2주 치료 후
|
|
반응에 대한 MIC 값 및 약력학적 매개변수 평가
기간: 치료 2주 후 시작하여 한 달에 한 번, 6개월에 마지막 평가
|
치료 2주 후 시작하여 한 달에 한 번, 6개월에 마지막 평가
|
|
약동학 및 약력학 매개변수와 치료 결과 및 독성의 연관성
기간: 전체 연구
|
전체 연구
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL29420.091.09
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .