Hollantilaisten potilaiden ei-tuberkuloottisten mykobakteerisairauksien lääkkeiden PK ja PD (NTM)
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Ei-tuberkuloosiin mykobakteerisairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka hollantilaispotilailla
Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja arvioidaan NTM-sairauksia sairastavien potilaiden kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
NTM:t ovat laajalle levinneitä ympäristössä ja niitä löytyy erityisesti maaperästä ja vesilähteistä. Nämä bakteerit ovat hyvin samanlaisia kuin tuberkuloosibakteerit. Emme ole niin kauan tietoisia siitä, että nämä bakteerit voivat aiheuttaa sairauksia. Erityisesti kroonista keuhkosairautta sairastavat potilaat ovat herkkiä näille bakteereille ja ovat alttiita infektiolle. Näiden infektioiden parhaasta hoidosta liittyy paljon epäselvyyttä. Toistaiseksi tuberkuloosiin on pääosin käytetty normaalia hoitoa, mutta lääkkeiden käyttöaika ja annostus ovat pääosin tuntemattomia.
Sen tutkimiseksi, onko tällä hetkellä käytetty annos oikea, otetaan farmakokineettinen käyrä vakaassa tilassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NTM-infektiota sairastavat potilaat ovat yleensä keski-ikäisiä tai vanhempia, valkoisia miehiä, joilla on keuhkoahtaumatauti tai keuhkoputkentulehdus.
Heidät rekrytoidaan Dekkerswaldin yliopistokeskuksen kroonisten sairauksien keskuksen poliklinikoista, Beatrixoordin tuberkuloosikeskuksen poliklinikoista tai muista Alankomaiden poliklinikoista.
Rekrytoidaan sekä äskettäin diagnosoituja että jo hoidettuja potilaita, joilla on NTM-tauti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä hoidetaan NTM-infektiota tai jolla on äskettäin diagnosoitu NTM-infektio, joka aloittaa hoidon Dekkerswaldin kroonisten sairauksien yliopistokeskuksessa (Groesbeek), Beatrixoordissa (Haren) tai muissa poliklinikoissa Alankomaissa.
- Diagnoosi ja hoito American Thoracic Societyn (ATS) kriteerien mukaisesti NTM-infektioille. Potilaat, joilla on keuhkojen NTM-infektio (mahdollista myös ekstrapulmonaalisilla lokalisaatioilla), ovat kelvollisia
- Käsitelty vähintään rifampisiinilla ja etambutolilla ja valinnaisesti isoniatsidilla, klaritromysiinillä tai atsitromysiinillä päivittäin
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilas on käyttänyt lääkkeitä vähintään kaksi viikkoa, jolloin käytettyjen lääkkeiden vakaan tilan pitoisuudet ovat odotettavissa
- Tietoinen suostumus on allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden lääketieteellinen tila ei salli osallistumista läsnäolevan lääkärin mukaan.
- Potilaiden kliiniset parametrit vaativat lääkkeiden välitöntä lopettamista.
- Potilas on raskaana.
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö kemiallisten parametrien perusteella (luokka 1 kansainvälisen haittatapahtumien luokitusjärjestelmän mukaan, katso http://ctep.cancer.gov) tai oireinen maksan toimintahäiriö (pahoinvointi ja oksentelu).
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi, koska monien lääkkeiden farmakokinetiikka poikkeaa näistä potilaista.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio, koska näillä NTM-taudissa käytettävien lääkkeiden farmakokinetiikka saattaa poiketa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
NTM-infektio
NTM-infektiota sairastavat potilaat ovat yleensä keski-ikäisiä tai vanhempia, valkoisia miehiä, joilla on keuhkoahtaumatauti tai keuhkoputkentulehdus.
Heidät rekrytoidaan Dekkerswaldin yliopistokeskuksen kroonisten sairauksien keskuksen poliklinikoista, Beatrixoordin tuberkuloosikeskuksen poliklinikoista tai muista Alankomaiden poliklinikoista.
Rekrytoidaan sekä äskettäin diagnosoituja että jo hoidettuja potilaita, joilla on NTM-tauti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antimykobakteerilääkkeiden farmakokineettiset parametrit NTM-hoidossa
Aikaikkuna: vähintään 2 viikon hoidon jälkeen
|
vähintään 2 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien määräävät tekijät
Aikaikkuna: vähintään 2 viikon hoidon jälkeen
|
vähintään 2 viikon hoidon jälkeen
|
|
MIC-arvojen ja vasteen farmakodynaamisten parametrien arviointi
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa kahden viikon hoidon jälkeen; viimeinen arviointi 6 kuukauden kuluttua
|
kerran kuukaudessa kahden viikon hoidon jälkeen; viimeinen arviointi 6 kuukauden kuluttua
|
|
Farmakokineettisten ja farmakodynaamisten parametrien yhdistäminen hoidon tulokseen ja toksisuuteen
Aikaikkuna: koko tutkimus
|
koko tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL29420.091.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .