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荷兰患者非结核分枝杆菌病药物的 PK 和 PD (NTM)

2012年5月21日更新者：Radboud University Medical Center

荷兰患者非结核分枝杆菌病药物的药代动力学和药效学

一项前瞻性观察性研究，在一组 NTM 疾病患者中评估了药代动力学和药效学参数。

研究概览

地位

完全的

条件

非结核分枝杆菌病

详细说明

NTM 广泛分布于环境中，尤其是在土壤和水源中。这些细菌与结核菌非常相似。我们并没有意识到这些细菌会导致疾病。尤其是患有慢性肺部疾病的患者对这些细菌敏感并且容易发生感染。关于这些感染的最佳治疗方法存在很多歧义。迄今为止，结核病主要采用常规治疗方法，但这些药物应使用的时间段和剂量主要是未知的。

为了研究此时使用的剂量是否正确，将在稳态下绘制药代动力学曲线。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Groningen、荷兰
    - University Medical Centre Groningen
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、荷兰
    - Radboud University Medical Centre Nijmegen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

NTM 感染患者一般为患有慢性阻塞性肺病或支气管扩张症的中老年、白人男性。他们将从 Dekkerswald 大学慢性病中心、Beatrixoord 结核病中心或荷兰其他门诊诊所招募。将招募新诊断和已经接受治疗的 NTM 病患者。

描述

纳入标准：

目前正在接受 NTM 感染治疗或最近被诊断患有 NTM 感染并开始在德克斯瓦尔德大学慢性病中心（Groesbeek）、Beatrixoord 再验证中心（Haren）或荷兰的其他门诊诊所接受治疗。
根据美国胸科学会 (ATS) 标准对 NTM 感染进行诊断和治疗。患有肺部 NTM 感染（也可能有肺外定位）的患者符合条件
每天至少使用利福平和乙胺丁醇，并可选择使用异烟肼、克拉霉素或阿奇霉素治疗
年满 18 岁
当预计使用药物的稳态浓度时，患者已经使用药物至少两周
已签署知情同意书

排除标准：

根据主治医师的意见，患者的医疗状况不允许纳入。
患者的临床参数要求立即停药。
病人怀孕了。
基于化学参数的显着肝或肾功能障碍（根据国际不良事件分级系统为 1 级，参见 http://ctep.cancer.gov）或有症状的肝功能障碍（恶心和呕吐）。
患有囊性纤维化的患者，因为这些患者显示出许多药物的药代动力学偏差。
感染 HIV 的患者，因为这些患者可能表现出用于 NTM 疾病的药物的药代动力学偏差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
NTM感染 NTM 感染患者一般为患有慢性阻塞性肺病或支气管扩张症的中老年、白人男性。他们将从 Dekkerswald 大学慢性病中心、Beatrixoord 结核病中心或荷兰其他门诊诊所招募。将招募新诊断和已经接受治疗的 NTM 病患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
NTM 治疗中抗分枝杆菌药物的药代动力学参数大体时间：经过至少 2 周的治疗	经过至少 2 周的治疗

次要结果测量

结果测量	大体时间
药代动力学参数的决定因素大体时间：经过至少 2 周的治疗	经过至少 2 周的治疗
评估 MIC 值和药效学参数的反应大体时间：治疗两周后开始每月一次；最后一次评估在 6 个月时	治疗两周后开始每月一次；最后一次评估在 6 个月时
药代动力学和药效学参数与治疗结果和毒性的关联大体时间：整个研究	整个研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

调查人员

首席研究员：Rob Aarnoutse, Pharm D PhD、Radboud University Medical Center
首席研究员：Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月19日

首次发布 (估计)

2010年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月21日

最后验证

2012年5月1日