PK e PD de medicamentos para doenças micobacterianas não tuberculosas em pacientes holandeses (NTM)
21 de maio de 2012 atualizado por: Radboud University Medical Center
Farmacocinética e farmacodinâmica de medicamentos para doenças micobacterianas não tuberculosas em pacientes holandeses
Um estudo observacional prospectivo no qual os parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos são avaliados em uma coorte de pacientes com doenças MNT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As MNT estão amplamente distribuídas no meio ambiente e podem ser encontradas principalmente no solo e em fontes hídricas. Estas bactérias são muito semelhantes às bactérias da tuberculose. Não sabemos há muito tempo que essas bactérias podem causar doenças. Especialmente em pacientes com doença pulmonar crônica são sensíveis a essas bactérias e são suscetíveis a desenvolver uma infecção. Muita ambigüidade consiste no melhor tratamento dessas infecções. Até agora é usado principalmente o tratamento normal para a tuberculose, no entanto, o período de tempo durante o qual esses medicamentos devem ser usados e qual a dose a ser usada é principalmente desconhecido.
Para investigar se a dose utilizada neste momento é a correta, será feita uma curva farmacocinética em estado estacionário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- University Medical Centre Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com infecção por MNT são geralmente de meia-idade ou mais velhos, homens brancos com DPOC ou bronquiectasia.
Eles serão recrutados nos ambulatórios do Centro Universitário para Doenças Crônicas Dekkerswald, Centro de Tuberculose Beatrixoord ou outros ambulatórios na Holanda.
Serão recrutados pacientes recém-diagnosticados e já tratados com doença MNT.
Descrição
Critério de inclusão:
- atualmente em tratamento para infecção por MNT ou recentemente diagnosticado com infecção por MNT iniciando tratamento no Centro Universitário para Doenças Crônicas Dekkerswald (Groesbeek), Centro de Revalidação Beatrixoord (Haren) ou outras clínicas ambulatoriais na Holanda.
- Diagnóstico e tratamento de acordo com os critérios da American Thoracic Society (ATS) para infecções por MNT. Pacientes com infecções pulmonares por MNT (possíveis também com localizações extrapulmonares) são elegíveis
- Tratados com pelo menos rifampicina e etambutol e opcionalmente com isoniazida, claritromicina ou azitromicina diariamente
- Idade pelo menos 18 anos
- O paciente está usando drogas por pelo menos duas semanas quando as concentrações de estado estacionário das drogas usadas são esperadas
- O consentimento informado foi assinado
Critério de exclusão:
- O estado de saúde dos pacientes não permite a inclusão segundo o médico assistente.
- Os parâmetros clínicos dos pacientes exigem a interrupção imediata das drogas.
- A paciente está grávida.
- Disfunção hepática ou renal significativa com base em parâmetros químicos (grau 1 de acordo com um sistema internacional de classificação de eventos adversos, consulte http:/ctep.cancer.gov) ou disfunção hepática sintomática (náuseas e vômitos).
- Pacientes com fibrose cística, uma vez que apresentam farmacocinética divergente para muitos medicamentos.
- Pacientes com infecção pelo HIV, pois estes podem apresentar farmacocinética divergente para as drogas utilizadas na doença MNT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Infecção por MNT
Os pacientes com infecção por MNT são geralmente de meia-idade ou mais velhos, homens brancos com DPOC ou bronquiectasia.
Eles serão recrutados nos ambulatórios do Centro Universitário para Doenças Crônicas Dekkerswald, Centro de Tuberculose Beatrixoord ou outros ambulatórios na Holanda.
Serão recrutados pacientes recém-diagnosticados e já tratados com doença MNT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos de drogas antimicobacterianas no tratamento de MNT
Prazo: após pelo menos 2 semanas de tratamento
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após pelo menos 2 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinantes dos parâmetros farmacocinéticos
Prazo: após pelo menos 2 semanas de tratamento
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após pelo menos 2 semanas de tratamento
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Avaliação dos valores de MIC e parâmetros farmacodinâmicos para resposta
Prazo: uma vez por mês, começando após duas semanas de tratamento; última avaliação aos 6 meses
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uma vez por mês, começando após duas semanas de tratamento; última avaliação aos 6 meses
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Associação dos parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos com o resultado do tratamento e toxicidade
Prazo: estudo inteiro
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estudo inteiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL29420.091.09
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