PK i PD leków na niegruźlicze choroby mykobakteryjne u pacjentów holenderskich (NTM)
21 maja 2012 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Farmakokinetyka i farmakodynamika leków stosowanych w niegruźliczych chorobach prątkowych u pacjentów holenderskich
Prospektywne badanie obserwacyjne, w którym ocenia się parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w kohorcie pacjentów z chorobami NTM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
NTM są szeroko rozpowszechnione w środowisku i można je znaleźć zwłaszcza w glebie i źródłach wodnych. Bakterie te są bardzo podobne do bakterii gruźlicy. Nie tak dawno byliśmy świadomi, że te bakterie mogą powodować choroby. Szczególnie u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc są wrażliwi na te bakterie i są podatni na rozwój infekcji. Wiele niejasności dotyczy najlepszego leczenia tych infekcji. Do tej pory stosuje się głównie normalne leczenie gruźlicy, jednak okres, w którym należy stosować te leki iw jakiej dawce, jest głównie nieznany.
W celu zbadania, czy dawka zastosowana w danym momencie jest właściwa, zostanie wyznaczona krzywa farmakokinetyczna w stanie stacjonarnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zakażeniem NTM to na ogół biali mężczyźni w średnim lub starszym wieku z POChP lub rozstrzeniami oskrzeli.
Będą oni rekrutowani z przychodni Uniwersyteckiego Centrum Chorób Przewlekłych w Dekkerswald, Centrum Gruźlicy Beatrixoord lub innych przychodni w Holandii.
Rekrutowani będą zarówno nowo zdiagnozowani, jak i już leczeni pacjenci z chorobą NTM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie leczony z powodu zakażenia NTM lub niedawno zdiagnozowany z zakażeniem NTM rozpoczynający leczenie w Uniwersyteckim Centrum Chorób Przewlekłych w Dekkerswald (Groesbeek), Centre for Revalidation Beatrixoord (Haren) lub w innych przychodniach w Holandii.
- Rozpoznanie i leczenie zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ATS) dla zakażeń NTM. Kwalifikują się pacjenci z infekcjami NTM płuc (możliwe również z lokalizacją pozapłucną).
- Codzienne leczenie co najmniej ryfampicyną i etambutolem oraz opcjonalnie izoniazydem, klarytromycyną lub azytromycyną
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pacjent przyjmuje leki od co najmniej dwóch tygodni, gdy spodziewane są stężenia stosowanych leków w stanie stacjonarnym
- Świadoma zgoda została podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Według lekarza prowadzącego stan zdrowia pacjentów nie pozwala na włączenie.
- Parametry kliniczne pacjentów skłaniają do natychmiastowego zaprzestania przyjmowania leków.
- Pacjentka jest w ciąży.
- Znacząca dysfunkcja wątroby lub nerek na podstawie parametrów chemicznych (stopień 1 według międzynarodowego systemu klasyfikacji zdarzeń niepożądanych, patrz http:/ctep.cancer.gov) lub objawowe zaburzenia czynności wątroby (nudności i wymioty).
- Pacjenci z mukowiscydozą, ponieważ wykazują one odmienną farmakokinetykę wielu leków.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, ponieważ mogą oni wykazywać odmienną farmakokinetykę leków stosowanych w chorobie NTM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Infekcja NTM
Pacjenci z zakażeniem NTM to na ogół biali mężczyźni w średnim lub starszym wieku z POChP lub rozstrzeniami oskrzeli.
Będą oni rekrutowani z przychodni Uniwersyteckiego Centrum Chorób Przewlekłych w Dekkerswald, Centrum Gruźlicy Beatrixoord lub innych przychodni w Holandii.
Rekrutowani będą zarówno nowo zdiagnozowani, jak i już leczeni pacjenci z chorobą NTM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne leków przeciwprątkowych w leczeniu NTM
Ramy czasowe: po co najmniej 2 tygodniach leczenia
|
po co najmniej 2 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Determinanty parametrów farmakokinetycznych
Ramy czasowe: po co najmniej 2 tygodniach leczenia
|
po co najmniej 2 tygodniach leczenia
|
|
Ocena wartości MIC i parametrów farmakodynamicznych odpowiedzi
Ramy czasowe: raz w miesiącu zaczynając po dwóch tygodniach leczenia; ostatnia ocena po 6 miesiącach
|
raz w miesiącu zaczynając po dwóch tygodniach leczenia; ostatnia ocena po 6 miesiącach
|
|
Związek parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych z wynikiem leczenia i toksycznością
Ramy czasowe: całe badanie
|
całe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL29420.091.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .