PK et PD des médicaments pour les maladies mycobactériennes non tuberculeuses chez les patients néerlandais (NTM)
21 mai 2012 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Pharmacocinétique et pharmacodynamique des médicaments pour les maladies mycobactériennes non tuberculeuses chez les patients néerlandais
Une étude observationnelle prospective dans laquelle les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sont évalués dans une cohorte de patients atteints de maladies MNT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les MNT sont largement répandues dans l'environnement et peuvent notamment être trouvées dans le sol et les sources d'eau. Ces bactéries ressemblent beaucoup aux bactéries de la tuberculose. Nous ne savons pas depuis si longtemps que ces bactéries peuvent causer des maladies. Surtout chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique sont sensibles à ces bactéries et sont susceptibles de développer une infection. Beaucoup d'ambiguïté concerne le meilleur traitement de ces infections. Jusqu'à présent, le traitement normal de la tuberculose est principalement utilisé, cependant, la période pendant laquelle ces médicaments doivent être utilisés et la dose à utiliser sont principalement inconnues.
Pour déterminer si la dose utilisée à ce moment est juste, une courbe pharmacocinétique sera prise à l'état d'équilibre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Centre Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients infectés par les MNT sont généralement des hommes blancs d'âge moyen ou plus âgés atteints de MPOC ou de bronchectasie.
Ils seront recrutés dans les cliniques externes du Centre universitaire des maladies chroniques Dekkerswald, du Centre de la tuberculose Beatrixoord ou d'autres cliniques externes aux Pays-Bas.
Des patients atteints de MNT, nouvellement diagnostiqués et déjà traités, seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- actuellement traité pour une infection à MNT ou récemment diagnostiqué avec une infection à MNT commençant un traitement au Centre universitaire des maladies chroniques Dekkerswald (Groesbeek), au Centre de revalidation Beatrixoord (Haren) ou dans d'autres cliniques ambulatoires aux Pays-Bas.
- Diagnostic et traitement selon les critères de l'American Thoracic Society (ATS) pour les infections à MNT. Les patients atteints d'infections pulmonaires à MNT (éventuellement avec des localisations extrapulmonaires) sont éligibles
- Traité quotidiennement par au moins la rifampicine et l'éthambutol et éventuellement par l'isoniazide, la clarithromycine ou l'azithromycine
- Avoir au moins 18 ans
- Le patient utilise des médicaments depuis au moins deux semaines lorsque des concentrations à l'état d'équilibre des médicaments utilisés sont attendues
- Le consentement éclairé a été signé
Critère d'exclusion:
- L'état médical des patients ne permet pas l'inclusion selon le médecin traitant.
- Les paramètres cliniques des patients imposent l'arrêt immédiat des médicaments.
- La patiente est enceinte.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif basé sur des paramètres chimiques (grade 1 selon un système international de notation des événements indésirables, voir http:/ctep.cancer.gov) ou dysfonctionnement hépatique symptomatique (nausées et vomissements).
- Patients atteints de mucoviscidose, car ceux-ci présentent une pharmacocinétique déviante pour de nombreux médicaments.
- Patients infectés par le VIH, car ceux-ci peuvent présenter une pharmacocinétique déviante pour les médicaments utilisés dans la maladie des MNT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Infection à MNT
Les patients infectés par les MNT sont généralement des hommes blancs d'âge moyen ou plus âgés atteints de MPOC ou de bronchectasie.
Ils seront recrutés dans les cliniques externes du Centre universitaire des maladies chroniques Dekkerswald, du Centre de la tuberculose Beatrixoord ou d'autres cliniques externes aux Pays-Bas.
Des patients atteints de MNT, nouvellement diagnostiqués et déjà traités, seront recrutés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques des médicaments antimycobactériens dans le traitement des MNT
Délai: après au moins 2 semaines de traitement
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après au moins 2 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminants des paramètres pharmacocinétiques
Délai: après au moins 2 semaines de traitement
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après au moins 2 semaines de traitement
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Évaluation des valeurs de CMI et des paramètres pharmacodynamiques pour la réponse
Délai: une fois par mois en commençant après deux semaines de traitement ; dernière évaluation à 6 mois
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une fois par mois en commençant après deux semaines de traitement ; dernière évaluation à 6 mois
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Association des paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques avec le résultat du traitement et la toxicité
Délai: toute l'étude
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toute l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL29420.091.09
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