PK og PD af lægemidler til ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme hos hollandske patienter (NTM)
21. maj 2012 opdateret af: Radboud University Medical Center
Farmakokinetik og farmakodynamik af lægemidler til ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme hos hollandske patienter
Et prospektivt observationsstudie, hvor farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre evalueres i en kohorte af patienter med NTM-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
NTM er vidt udbredt i miljøet og kan især findes i jord og vandkilder. Disse bakterier ligner meget tuberkulosebakterier. Vi er ikke så længe klar over, at disse bakterier kan forårsage sygdom. Især hos patienter med en kronisk lungesygdom er følsomme over for disse bakterier og er modtagelige for at udvikle en infektion. Der er megen uklarhed omkring den bedste behandling af disse infektioner. Indtil nu er hovedsageligt den normale behandling for tuberkulose brugt, men det tidsrum, hvor disse lægemidler skal anvendes, og hvilken dosis der skal anvendes, er hovedsageligt ukendt.
For at undersøge, om den dosis, der anvendes i øjeblikket, er rigtig, vil der blive taget en farmakokinetisk kurve ved steady-state.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med NTM-infektion er generelt midaldrende eller højere, hvide mænd med KOL eller bronkiektasi.
De vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på University Center for Chronic Diseases Dekkerswald, Tuberculosis Center Beatrixoord eller andre ambulatorier i Holland.
Både nydiagnosticerede og allerede behandlede patienter med NTM-sygdom vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket behandlet for NTM-infektion eller for nylig diagnosticeret med NTM-infektion, der starter behandling på University Center for Chronic Diseases Dekkerswald (Groesbeek), Center for Revalidation Beatrixoord (Haren) eller andre ambulatorier i Holland.
- Diagnose og behandling i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier for NTM-infektioner. Patienter med lunge NTM-infektioner (mulig også med ekstrapulmonale lokaliseringer) er kvalificerede
- Behandles med mindst rifampicin og ethambutol og eventuelt med isoniazid, clarithromycin eller azithromycin på daglig basis
- Alder mindst 18 år
- Patienten har brugt lægemidler i mindst to uger, når steady state-koncentrationer af de brugte lægemidler forventes
- Informeret samtykke er underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienternes medicinske tilstand tillader ikke inklusion ifølge den tilstedeværende læge.
- Patienternes kliniske parametre tilskynder til øjeblikkelig ophør af medicin.
- Patienten er gravid.
- Betydelig lever- eller nyredysfunktion baseret på kemiske parametre (grad 1 i henhold til et internationalt klassificeringssystem for bivirkninger, se http://ctep.cancer.gov) eller symptomatisk leverdysfunktion (kvalme og opkastning).
- Patienter med cystisk fibrose, da disse viser afvigende farmakokinetik for mange lægemidler.
- Patienter med HIV-infektion, da disse kan udvise afvigende farmakokinetik for de lægemidler, der anvendes ved NTM-sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NTM infektion
Patienter med NTM-infektion er generelt midaldrende eller højere, hvide mænd med KOL eller bronkiektasi.
De vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på University Center for Chronic Diseases Dekkerswald, Tuberculosis Center Beatrixoord eller andre ambulatorier i Holland.
Både nydiagnosticerede og allerede behandlede patienter med NTM-sygdom vil blive rekrutteret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre for antimykobakterielle lægemidler i NTM-behandling
Tidsramme: efter mindst 2 ugers behandling
|
efter mindst 2 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determinanter for farmakokinetiske parametre
Tidsramme: efter mindst 2 ugers behandling
|
efter mindst 2 ugers behandling
|
|
Vurdering af MIC-værdier og farmakodynamiske parametre for respons
Tidsramme: en gang om måneden startende efter to ugers behandling; sidste vurdering efter 6 måneder
|
en gang om måneden startende efter to ugers behandling; sidste vurdering efter 6 måneder
|
|
Sammenhæng mellem farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre med behandlingsresultat og toksicitet
Tidsramme: hele studiet
|
hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2010
Først opslået (Skøn)
20. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL29420.091.09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .