PK e PD di farmaci per malattie micobatteriche non tubercolari in pazienti olandesi (NTM)
21 maggio 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Farmacocinetica e farmacodinamica dei farmaci per le malattie micobatteriche non tubercolari nei pazienti olandesi
Uno studio osservazionale prospettico in cui vengono valutati i parametri farmacocinetici e farmacodinamici in una coorte di pazienti con malattie NTM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli NTM sono ampiamente distribuiti nell'ambiente e possono essere trovati soprattutto nel suolo e nelle fonti d'acqua. Questi batteri sono molto simili ai batteri della tubercolosi. Non sappiamo da molto tempo che questi batteri possono causare malattie. Soprattutto nei pazienti con una malattia polmonare cronica sono sensibili a questi batteri e sono suscettibili di sviluppare un'infezione. Molta ambiguità consiste nel miglior trattamento di queste infezioni. Fino ad ora viene utilizzato principalmente il normale trattamento per la tubercolosi, tuttavia, il periodo di tempo durante il quale questi medicinali dovrebbero essere usati e quale dose dovrebbe essere usata è principalmente sconosciuto.
Per verificare se la dose utilizzata in questo momento è corretta, verrà presa una curva farmacocinetica allo stato stazionario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
26
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- University Medical Centre Groningen
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con infezione da NTM sono generalmente maschi bianchi di mezza età o più anziani con BPCO o bronchiectasie.
Saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali del Centro universitario per le malattie croniche Dekkerswald, dal Centro per la tubercolosi Beatrixoord o da altre cliniche ambulatoriali nei Paesi Bassi.
Saranno reclutati sia pazienti di nuova diagnosi che pazienti già trattati con malattia NTM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente in cura per infezione da NTM o recentemente diagnosticata con infezione da NTM che inizia il trattamento presso il Centro universitario per le malattie croniche Dekkerswald (Groesbeek), il Centro per il ripristino Beatrixoord (Haren) o altre cliniche ambulatoriali nei Paesi Bassi.
- Diagnosi e trattamento secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS) per le infezioni da NTM. Sono idonei i pazienti con infezioni polmonari da NTM (possibili anche con localizzazioni extrapolmonari).
- Trattati con almeno rifampicina ed etambutolo e facoltativamente con isoniazide, claritromicina o azitromicina su base giornaliera
- Età almeno 18 anni
- Il paziente fa uso di droghe da almeno due settimane quando sono attese concentrazioni allo stato stazionario dei farmaci usati
- Il consenso informato è stato firmato
Criteri di esclusione:
- Lo stato di salute dei pazienti non consente l'inclusione secondo il medico curante.
- I parametri clinici dei pazienti sollecitano l'interruzione immediata dei farmaci.
- La paziente è incinta.
- Disfunzione epatica o renale significativa basata su parametri chimici (grado 1 secondo un sistema internazionale di classificazione degli eventi avversi, vedere http:/ctep.cancer.gov) o disfunzione epatica sintomatica (nausea e vomito).
- Pazienti con fibrosi cistica, poiché questi mostrano una farmacocinetica deviante per molti farmaci.
- Pazienti con infezione da HIV, poiché questi possono mostrare una farmacocinetica deviante rispetto ai farmaci utilizzati nella malattia NTM.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Infezione da NTM
I pazienti con infezione da NTM sono generalmente maschi bianchi di mezza età o più anziani con BPCO o bronchiectasie.
Saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali del Centro universitario per le malattie croniche Dekkerswald, dal Centro per la tubercolosi Beatrixoord o da altre cliniche ambulatoriali nei Paesi Bassi.
Saranno reclutati sia pazienti di nuova diagnosi che pazienti già trattati con malattia NTM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici dei farmaci antimicobatterici nel trattamento delle NTM
Lasso di tempo: dopo almeno 2 settimane di trattamento
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dopo almeno 2 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinanti dei parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: dopo almeno 2 settimane di trattamento
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dopo almeno 2 settimane di trattamento
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Valutazione dei valori di MIC e dei parametri farmacodinamici per la risposta
Lasso di tempo: una volta al mese iniziando dopo due settimane di trattamento; ultima valutazione a 6 mesi
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una volta al mese iniziando dopo due settimane di trattamento; ultima valutazione a 6 mesi
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Associazione dei parametri farmacocinetici e farmacodinamici con l'esito del trattamento e la tossicità
Lasso di tempo: intero studio
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intero studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL29420.091.09
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