Фармакокинетика и фармакокинетика препаратов для лечения нетуберкулезных микобактериальных заболеваний у голландских пациентов (NTM)
21 мая 2012 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Фармакокинетика и фармакодинамика препаратов для лечения нетуберкулезных микобактериальных заболеваний у голландских пациентов
Проспективное обсервационное исследование, в котором оцениваются фармакокинетические и фармакодинамические параметры в когорте пациентов с заболеваниями НТМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
НТМ широко распространены в окружающей среде, особенно их можно обнаружить в почве и водных источниках. Эти бактерии очень похожи на бактерии туберкулеза. Мы не так давно знаем, что эти бактерии могут вызывать болезни. Особенно у пациентов с хроническим заболеванием легких, которые чувствительны к этим бактериям и подвержены развитию инфекции. Много неясностей состоит в лучшем лечении этих инфекций. До сих пор используется в основном обычное лечение туберкулеза, однако период времени, в течение которого следует использовать эти лекарства, и в какой дозе, в основном, неизвестен.
Чтобы выяснить, является ли доза, используемая в данный момент, правильной, будет снята фармакокинетическая кривая в стационарном состоянии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с NTM-инфекцией, как правило, это белые мужчины среднего и старшего возраста с ХОБЛ или бронхоэктазами.
Они будут набраны из амбулаторных клиник Университетского центра хронических заболеваний Деккерсвальда, Туберкулезного центра Беатриксорд или других амбулаторных клиник в Нидерландах.
Будут набраны как вновь диагностированные, так и уже пролеченные пациенты с болезнью НТМ.
Описание
Критерии включения:
- в настоящее время лечатся от инфекции NTM или недавно диагностированы инфекции NTM, начинают лечение в Университетском центре хронических заболеваний Деккерсвальда (Гросбек), Центре повторной проверки Беатриксорд (Харен) или других амбулаторных клиниках в Нидерландах.
- Диагностика и лечение NTM-инфекций в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS). Пациенты с легочными инфекциями НТМ (возможна также внелегочная локализация) имеют право на
- Лечение по крайней мере рифампицином и этамбутолом и, необязательно, изониазидом, кларитромицином или азитромицином ежедневно
- Возраст не менее 18 лет
- Пациент употреблял наркотики не менее двух недель, когда ожидается равновесная концентрация используемых наркотиков.
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Медицинское состояние больных не позволяет включать их по мнению лечащего врача.
- Клинические параметры пациентов требуют немедленного прекращения приема лекарств.
- Пациентка беременна.
- Значительная дисфункция печени или почек на основании биохимических показателей (1-я степень в соответствии с международной системой оценки нежелательных явлений, см. http:/ctep.cancer.gov) или симптоматическая дисфункция печени (тошнота и рвота).
- Пациенты с муковисцидозом, так как у них наблюдается отклонение фармакокинетики многих препаратов.
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией, так как у них могут наблюдаться отклонения в фармакокинетике препаратов, используемых при заболевании НТМ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инфекция НТМ
Пациенты с NTM-инфекцией, как правило, это белые мужчины среднего и старшего возраста с ХОБЛ или бронхоэктазами.
Они будут набраны из амбулаторных клиник Университетского центра хронических заболеваний Деккерсвальда, Туберкулезного центра Беатриксорд или других амбулаторных клиник в Нидерландах.
Будут набраны как вновь диагностированные, так и уже пролеченные пациенты с болезнью НТМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры антимикобактериальных препаратов при лечении НТМ
Временное ограничение: не менее чем через 2 недели лечения
|
не менее чем через 2 недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Детерминанты фармакокинетических параметров
Временное ограничение: не менее чем через 2 недели лечения
|
не менее чем через 2 недели лечения
|
|
Оценка значений МПК и фармакодинамических параметров ответа
Временное ограничение: один раз в месяц, начиная после двух недель лечения; последняя оценка через 6 месяцев
|
один раз в месяц, начиная после двух недель лечения; последняя оценка через 6 месяцев
|
|
Связь фармакокинетических и фармакодинамических параметров с исходом лечения и токсичностью
Временное ограничение: все исследование
|
все исследование
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL29420.091.09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .