PK och PD av läkemedel för icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar hos holländska patienter (NTM)
21 maj 2012 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Farmakokinetik och farmakodynamik för läkemedel för icke-tuberkulösa mykobakteriella sjukdomar hos holländska patienter
En prospektiv observationsstudie där farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar utvärderas i en kohort av patienter med NTM-sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
NTM är brett spridda i miljön och kan särskilt hittas i mark och vattenkällor. Dessa bakterier påminner mycket om tuberkulosbakterier. Vi är inte så länge medvetna om att dessa bakterier kan orsaka sjukdomar. Speciellt hos patienter med en kronisk lungsjukdom är känsliga för dessa bakterier och är känsliga för att utveckla en infektion. En hel del oklarheter består om den bästa behandlingen av dessa infektioner. Hittills har huvudsakligen normal behandling av tuberkulos använts, men den tidsperiod under vilken dessa läkemedel ska användas och vilken dos som ska användas är huvudsakligen okänd.
För att undersöka om dosen som används för närvarande är rätt kommer en farmakokinetisk kurva att tas vid steady-state.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
26
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med NTM-infektion är vanligtvis medelålders eller högre, vita män med KOL eller bronkiektasi.
De kommer att rekryteras från poliklinikerna vid University Center for Chronic Diseases Dekkerswald, Tuberculosis Center Beatrixoord eller andra polikliniker i Nederländerna.
Både nydiagnostiserade och redan behandlade patienter med NTM-sjukdom kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlas för närvarande för NTM-infektion eller nyligen diagnostiserats med NTM-infektion som påbörjar behandling vid University Center for Chronic Diseases Dekkerswald (Groesbeek), Center for Revalidation Beatrixoord (Haren), eller andra polikliniker i Nederländerna.
- Diagnos och behandling enligt American Thoracic Society (ATS) kriterier för NTM-infektioner. Patienter med lung-NTM-infektioner (möjligt även med extrapulmonella lokaliseringar) är berättigade
- Behandlas med minst rifampicin och etambutol och eventuellt med isoniazid, klaritromycin eller azitromycin dagligen
- Ålder minst 18 år
- Patienten har använt läkemedel i minst två veckor när steady state-koncentrationer av de använda läkemedlen förväntas
- Informerat samtycke har undertecknats
Exklusions kriterier:
- Patienternas medicinska tillstånd tillåter inte inkludering enligt den behandlande läkaren.
- Patienternas kliniska parametrar uppmanar till att omedelbart sluta med läkemedel.
- Patienten är gravid.
- Betydande lever- eller njurdysfunktion baserat på kemiska parametrar (grad 1 enligt ett internationellt system för bedömning av biverkningar, se http://ctep.cancer.gov) eller symtomatisk leverdysfunktion (illamående och kräkningar).
- Patienter med cystisk fibros, eftersom dessa uppvisar avvikande farmakokinetik för många läkemedel.
- Patienter med HIV-infektion, eftersom dessa kan uppvisa avvikande farmakokinetik för de läkemedel som används vid NTM-sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NTM-infektion
Patienter med NTM-infektion är vanligtvis medelålders eller högre, vita män med KOL eller bronkiektasi.
De kommer att rekryteras från poliklinikerna vid University Center for Chronic Diseases Dekkerswald, Tuberculosis Center Beatrixoord eller andra polikliniker i Nederländerna.
Både nydiagnostiserade och redan behandlade patienter med NTM-sjukdom kommer att rekryteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar för antimykobakteriella läkemedel i NTM-behandling
Tidsram: efter minst 2 veckors behandling
|
efter minst 2 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Determinanter för farmakokinetiska parametrar
Tidsram: efter minst 2 veckors behandling
|
efter minst 2 veckors behandling
|
|
Bedömning av MIC-värden och farmakodynamiska parametrar för respons
Tidsram: en gång i månaden med start efter två veckors behandling; sista bedömningen vid 6 månader
|
en gång i månaden med start efter två veckors behandling; sista bedömningen vid 6 månader
|
|
Samband mellan farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar med behandlingsresultat och toxicitet
Tidsram: hela studien
|
hela studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Huvudutredare: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL29420.091.09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .