PK og PD av legemidler for ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer hos nederlandske pasienter (NTM)
21. mai 2012 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av legemidler for ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer hos nederlandske pasienter
En prospektiv observasjonsstudie der farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere blir evaluert i en kohort av pasienter med NTM-sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
NTM er vidt utbredt i miljøet og kan spesielt finnes i jord og vannkilder. Disse bakteriene ligner veldig på tuberkulosebakterier. Vi er ikke så lenge klar over at disse bakteriene kan forårsake sykdom. Spesielt hos pasienter med en kronisk lungesykdom er følsomme for disse bakteriene og er mottakelige for å utvikle en infeksjon. Mye tvetydighet består om den beste behandlingen av disse infeksjonene. Frem til nå er hovedsakelig vanlig behandling for tuberkulose brukt, men tidsperioden som disse legemidlene skal brukes i og hvilken dose som skal brukes er hovedsakelig ukjent.
For å undersøke om dosen som brukes på dette tidspunktet er riktig, tas en farmakokinetisk kurve ved steady-state.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med NTM-infeksjon er vanligvis middelaldrende eller høyere, hvite menn med KOLS eller bronkiektasi.
De vil bli rekruttert fra poliklinikkene til University Center for Chronic Diseases Dekkerswald, Tuberculosis Center Beatrixoord eller andre poliklinikker i Nederland.
Både nydiagnostiserte og allerede behandlede pasienter med NTM-sykdom skal rekrutteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandles for øyeblikket for NTM-infeksjon eller nylig diagnostisert med NTM-infeksjon som starter behandling ved University Center for Chronic Diseases Dekkerswald (Groesbeek), Center for Revalidation Beatrixoord (Haren), eller andre poliklinikker i Nederland.
- Diagnose og behandling i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier for NTM-infeksjoner. Pasienter med lunge NTM-infeksjoner (mulig med ekstrapulmonale lokaliseringer også) er kvalifisert
- Behandles med minst rifampicin og etambutol og eventuelt med isoniazid, klaritromycin eller azitromycin på daglig basis
- Alder minst 18 år
- Pasienten har brukt legemidler i minst to uker når stabile konsentrasjoner av de brukte legemidlene forventes
- Informert samtykke er signert
Ekskluderingskriterier:
- Den medisinske tilstanden til pasientene tillater ikke inkludering ifølge den tilstedeværende legen.
- Pasientenes kliniske parametere oppfordrer til øyeblikkelig seponering av legemidler.
- Pasienten er gravid.
- Betydelig lever- eller nyredysfunksjon basert på kjemiparametere (grad 1 i henhold til et internasjonalt graderingssystem for bivirkninger, se http://ctep.cancer.gov) eller symptomatisk leverdysfunksjon (kvalme og oppkast).
- Pasienter med cystisk fibrose, siden disse viser avvikende farmakokinetikk for mange legemidler.
- Pasienter med HIV-infeksjon, siden disse kan vise avvikende farmakokinetikk for legemidlene som brukes ved NTM-sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NTM-infeksjon
Pasienter med NTM-infeksjon er vanligvis middelaldrende eller høyere, hvite menn med KOLS eller bronkiektasi.
De vil bli rekruttert fra poliklinikkene til University Center for Chronic Diseases Dekkerswald, Tuberculosis Center Beatrixoord eller andre poliklinikker i Nederland.
Både nydiagnostiserte og allerede behandlede pasienter med NTM-sykdom skal rekrutteres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere for antimykobakterielle legemidler i NTM-behandling
Tidsramme: etter minst 2 ukers behandling
|
etter minst 2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Determinanter for farmakokinetiske parametere
Tidsramme: etter minst 2 ukers behandling
|
etter minst 2 ukers behandling
|
|
Vurdering av MIC-verdier og farmakodynamiske parametere for respons
Tidsramme: en gang i måneden starter etter to ukers behandling; siste vurdering etter 6 måneder
|
en gang i måneden starter etter to ukers behandling; siste vurdering etter 6 måneder
|
|
Forening av farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere med behandlingsresultat og toksisitet
Tidsramme: hele studiet
|
hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL29420.091.09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .