PK en PD van geneesmiddelen voor niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten bij Nederlandse patiënten (NTM)
21 mei 2012 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van geneesmiddelen voor niet-tuberculeuze mycobacteriële ziekten bij Nederlandse patiënten
Een prospectieve observationele studie waarin farmacokinetische en farmacodynamische parameters worden geëvalueerd in een cohort van patiënten met NTM-ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
NTM zijn wijd verspreid in het milieu en zijn vooral te vinden in bodem- en waterbronnen. Deze bacteriën lijken sterk op de tuberculosebacterie. We zijn ons er nog niet zo lang van bewust dat deze bacteriën ziekte kunnen veroorzaken. Vooral patiënten met een chronische longziekte zijn gevoelig voor deze bacteriën en vatbaar voor het ontwikkelen van een infectie. Er bestaat veel onduidelijkheid over de beste behandeling van deze infecties. Tot nu toe wordt voornamelijk de normale behandeling van tuberculose gebruikt, maar het is grotendeels onbekend gedurende welke periode deze geneesmiddelen moeten worden gebruikt en welke dosis moet worden gebruikt.
Om te onderzoeken of de op dit moment gebruikte dosering de juiste is zal een farmacokinetische curve genomen worden bij steady-state.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Centre Groningen
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Radboud University Medical Centre Nijmegen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een NTM-infectie zijn over het algemeen blanke mannen van middelbare of hogere leeftijd met COPD of bronchiëctasie.
Zij worden geworven vanuit de poliklinieken van Universitair Centrum voor Chronisch Zieken Dekkerswald, Tuberculosecentrum Beatrixoord of andere poliklinieken in Nederland.
Zowel nieuw gediagnosticeerde als reeds behandelde patiënten met de ziekte van NTM zullen worden aangeworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel behandeld voor NTM-infectie of recent gediagnosticeerd met NTM-infectie start behandeling bij Universitair Centrum voor Chronische Ziekten Dekkerswald (Groesbeek), Centrum voor Revalidatie Beatrixoord (Haren) of andere poliklinieken in Nederland.
- Diagnose en behandeling volgens de criteria van de American Thoracic Society (ATS) voor NTM-infecties. Patiënten met pulmonale NTM-infecties (mogelijk ook met extrapulmonale lokalisaties) komen in aanmerking
- Dagelijks behandeld met minimaal rifampicine en ethambutol en eventueel met isoniazide, claritromycine of azithromycine
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Patiënt heeft gedurende ten minste twee weken medicijnen gebruikt wanneer steady state-concentraties van de gebruikte medicijnen worden verwacht
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De medische toestand van de patiënten laat volgens de behandelend arts opname niet toe.
- De klinische parameters van de patiënten dringen aan op onmiddellijke stopzetting van de medicatie.
- De patiënt is zwanger.
- Significante lever- of nierdisfunctie op basis van chemieparameters (graad 1 volgens een internationaal beoordelingssysteem voor bijwerkingen, zie http:/ctep.cancer.gov) of symptomatische leverdisfunctie (misselijkheid en braken).
- Patiënten met cystische fibrose, omdat deze voor veel geneesmiddelen een afwijkende farmacokinetiek vertonen.
- Patiënten met een hiv-infectie, aangezien deze een afwijkende farmacokinetiek kunnen vertonen voor de geneesmiddelen die worden gebruikt bij de ziekte van NTM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
NTM-infectie
Patiënten met een NTM-infectie zijn over het algemeen blanke mannen van middelbare of hogere leeftijd met COPD of bronchiëctasie.
Zij worden geworven vanuit de poliklinieken van Universitair Centrum voor Chronisch Zieken Dekkerswald, Tuberculosecentrum Beatrixoord of andere poliklinieken in Nederland.
Zowel nieuw gediagnosticeerde als reeds behandelde patiënten met de ziekte van NTM zullen worden aangeworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters van antimycobacteriële geneesmiddelen bij NTM-behandeling
Tijdsspanne: na minimaal 2 weken behandeling
|
na minimaal 2 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Determinanten van farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: na minimaal 2 weken behandeling
|
na minimaal 2 weken behandeling
|
|
Beoordeling van MIC-waarden en farmacodynamische parameters voor respons
Tijdsspanne: eenmaal per maand vanaf twee weken behandeling; laatste beoordeling na 6 maanden
|
eenmaal per maand vanaf twee weken behandeling; laatste beoordeling na 6 maanden
|
|
Associatie van farmacokinetische en farmacodynamische parameters met behandelingsresultaat en toxiciteit
Tijdsspanne: gehele studie
|
gehele studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rob Aarnoutse, Pharm D PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jan- Willem Alffenaar, PharmD PhD, University Medical Center Groningen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL29420.091.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .