食道扁平上皮がんの第一選択治療としてイリノテカンとシスプラチンを併用：単一施設での前向き臨床試験
2010年1月19日 更新者：Peking University
イリノテカンは、進行性食道癌に使用される新しい薬剤の 1 つとして、西洋の研究で効果的で安全であることが示されています。
西洋人とは異なり、扁平上皮癌は中国人患者の主な病理学的タイプです。
その後、研究者らは、併用の有効性と安全性を観察するために、進行性食道癌の第一選択治療としてイリノテカン/シスプラチンを使用する前向き第II相臨床試験を開始した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Zhang Xiaodong
-
コンタクト：
- zhang xiaodong, MD
- 電話番号：86-10-88196175
- メール：zxd0829@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名したこと
- 年齢 18歳から70歳まで
- 組織学的に食道扁平上皮癌が確認されており、緩和的化学療法は受けていない。最後の補助化学療法または補助放射線療法からの再発は6か月以上である必要があります。補助化学療法としてイリノテカンによる治療歴がない。補助化学療法で使用する場合、シスプラチンの総用量が 300mg/m2 未満である。
- 切除不能な再発または転移性疾患
- RECIST基準に従って測定可能な疾患（病変の直径はスパイラルCTまたはMRIで10mm以上、一般的CTで20mm以上、画像撮影日が登録前15日以内であること）
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥70
- 平均余命は3か月以上
- -4週間を超える研究の非標的病変への放射線療法を除き、以前の放射線療法がない
- ALTおよびAST<ULNの2.5倍（肝転移のある患者ではULNの5倍以下）（登録前7日以内）
- 血清AKP < ULNの2.5倍（登録前7日以内）
- 血清クレアチニンがULNの1.0倍未満（登録前7日以内）
- ビリルビン値がULNの1.0倍未満（登録前7日以内）
- WBC>4,000/mm3、好中球絶対数≧2000/mm3、血小板>100,000/mm3、Hb>9g/dl(登録前7日以内)
- 活動性胃腸出血、穿孔、黄疸、閉塞、38℃を超える非癌性発熱などの重篤な合併症がないこと。
- 優れたコンプライアンス
除外基準:
- -以前の緩和化学療法の治療、または最後の補助化学療法/放射線療法から6か月未満の再発
- イリノテカンに対する既知の過敏症
- 脳転移または骨転移がある場合のみ
- 長さ10cm以上の腫瘍、肝臓転移が肝臓の50%以上を覆う、または肺転移が肺の25%以上を覆う
- 測定可能な病変なし。 胸水と腹水
- -治験参加前4週間以内の手術（診断用生検を除く）
- 心不全または他の重大な臓器機能不全、例: 過去6か月以内に冠状動脈疾患、心筋梗塞、または
- 妊娠中または授乳期
- 非黒色腫皮膚がんを除く、5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
- 慢性下痢
- CNS転移を含む精神異常または認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イリノテカン/シスプラチン
イリノテカン 130mg/m2 d1 シスプラチン: 30mg/m2、d1、d2 3 週間ごと
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イリノテカン 130mg/m2 d1 シスプラチン 30mg/m2、d1、d2 3 週間ごと
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1.5ヶ月
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1.5ヶ月
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PFS
時間枠：1年
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1年
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有害事象
時間枠：2年
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2年
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UGT1Aの多型
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月19日
最終確認日
2009年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。