Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan kombineret med cisplatin som førstelinjebehandling for esophageal pladecellekræft: et prospektivt klinisk forsøg med enkelt center

19. januar 2010 opdateret af: Peking University
Irinotecan, som et nyt middel brugt til avanceret esophageal carcinom, har vist sig at være effektivt og sikkert i vestlige undersøgelser. Til forskel fra westerns er pladecellekarcinom den vigtigste patologiske type hos kinapatienter. Efterforskerne påbegyndte derefter et prospektivt fase II klinisk forsøg med irinotecan/cisplatin som 1. linje behandling i avanceret esophageal carcinom for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Zhang Xiaodong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18 til 70 år
  • Histologisk bekræftet esophageal pladecellekarcinom, ingen tidligere palliativ kemoterapi; tilbagefald fra sidste adjuverende kemoterapi eller adjuverende strålebehandling bør være længere end 6 måneder; ingen tidligere behandling af irinotecan som adjuverende kemoterapi, total dosis af cisplatin er mindre end 300 mg/m2, hvis det anvendes i adjuverende kemoterapi
  • Ikke-operabel tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (læsionens diameter skal være mere end 10 mm ved spiral-CT eller MRI, mere end 20 mm ved almindelig CT, billeddatoen skal være mindre end 15 dage før tilmelding)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70
  • Forventet levetid på ≥3 måneder
  • Ingen tidligere strålebehandling undtagen strålebehandling ved ikke-mållæsioner i undersøgelsen i mere end 4 uger
  • ALT og ASAT<2,5 gange ULN (≤5 gange ULN hos patienter med levermetastaser) (inden for 7 dage før indskrivning)
  • Serum AKP < 2,5 gange ULN (inden for 7 dage før tilmelding)
  • Serumkreatinin <1,0 gange ULN (inden for 7 dage før tilmelding)
  • Bilirubinniveau < 1,0 gange ULN (inden for 7 dage før tilmelding)
  • WBC>4.000/mm3, absolut neutrofiltal ≥2000/mm3, blodplade>100.000/mm3, Hb>9g/dl (inden for 7 dage før tilmelding)
  • Ingen alvorlig komplikation, såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforation, gulsot, obstruktion, ikke-cancerøs feber >38℃；
  • God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling af palliativ kemoterapi eller recidiv mindre end 6 måneder fra tidspunktet for sidste adjuverende kemo-/strålebehandling
  • Kendt overfølsomhed over for irinotecan
  • Kun med hjerne- eller knoglemetastaser
  • Tumor med længde ≥10 cm, levermetastaser dækker mere end 50 % af leveren, eller lungemetastaser dækker mere end 25 % af lungerne
  • Ingen målbare læsioner, f.eks. pleuravæske og ascites
  • Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) inden for 4 uger før studiestart
  • Hjertesvigt eller anden alvorlig organdysfunktion, f.eks. kranspulsåresygdom, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder el
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Kronisk diarré
  • Mentalt unormal eller invaliderende kognition, herunder CNS-metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan/cisplatin
irinotecan 130mg/m2 d1 cisplatin: 30mg/m2, d1,d2 hver tredje uge
Medicin: irinotecan/cisplatin
irinotecan 130mg/m2 d1 cisplatin 30mg/m2, d1,d2 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 1,5 måned
1,5 måned
PFS
Tidsramme: 1 år
1 år
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
polymorfi af UGT1A
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2010

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-AEC1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med irinotecan/cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner