Комбинация иринотекана с цисплатином в качестве терапии 1-й линии плоскоклеточного рака пищевода: проспективное клиническое исследование в одном центре

Критерии включения:

• Подписав информированное согласие
• Возраст от 18 до 70 лет
• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода, без предшествующей паллиативной химиотерапии; рецидив после последней адъювантной химиотерапии или адъювантной лучевой терапии должен длиться более 6 месяцев; отсутствие предварительного лечения иринотеканом в качестве адъювантной химиотерапии, общая доза цисплатина составляет менее 300 мг/м2 при использовании в адъювантной химиотерапии
• Неоперабельное рецидивирующее или метастатическое заболевание
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST (диаметр поражения должен быть более 10 мм по спиральной КТ или МРТ, более 20 мм по обычной КТ, дата снимка должна быть менее 15 дней до включения в исследование)
• Функциональный статус Карновски ≥70
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии, кроме лучевой терапии при нецелевом поражении исследования более 4 недель
• АЛТ и АСТ<2,5 раза выше ВГН (≤5 раз выше ВГН у пациентов с метастазами в печень) (в течение 7 дней до включения в исследование)
• АКП в сыворотке < 2,5 раза выше ВГН (в течение 7 дней до зачисления)
• Креатинин сыворотки <1,0 раза от ВГН (в течение 7 дней до включения)
• Уровень билирубина < 1,0 раза выше ВГН (в течение 7 дней до включения в исследование)
• Лейкоциты > 4000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов ≥2000/мм3, тромбоциты >100 000/мм3, гемоглобин >9 г/дл (в течение 7 дней до включения в исследование)
• Отсутствие тяжелых осложнений, таких как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, желтуха, непроходимость, доброкачественная лихорадка> 38 ℃；
• Хорошее соответствие

Критерий исключения:

• предыдущее лечение паллиативной химиотерапией или рецидив менее чем через 6 месяцев после последней адъювантной химио-/лучевой терапии
• Известная гиперчувствительность к иринотекану
• Только при метастазах в головной мозг или кости
• Опухоль длиной ≥10 см, метастазы в печень покрывают более 50% печени или метастазы в легкие покрывают более 25% легких
• Нет измеримых поражений, например. плевральная жидкость и асцит
• Хирургическое вмешательство (за исключением диагностической биопсии) в течение 4 недель до включения в исследование
• Сердечная недостаточность или другая тяжелая органная дисфункция, например. ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или
• Беременность или период лактации
• Другие предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Хроническая диарея
• Психические отклонения или инвалидность познания, включая метастазы в ЦНС