Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan kombinerat med cisplatin som förstahandsbehandling för esofageal skivepitelcancer: en prospektiv klinisk prövning med ett enda centrum

19 januari 2010 uppdaterad av: Peking University
Irinotekan, som ett nytt medel som används vid avancerad matstrupscancer, har visat sig vara effektivt och säkert i västerländska studier. Till skillnad från western är skivepitelcancer den huvudsakliga patologiska typen hos patienter i Kina. Utredarna inledde sedan en prospektiv fas II-studie med irinotekan/cisplatin som förstahandsbehandling vid avancerad matstrupscancer för att observera kombinationens effekt och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Zhang Xiaodong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha undertecknat informerat samtycke
  • Ålder 18 till 70 år
  • Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer, ingen tidigare palliativ kemoterapi; återfall från senaste adjuvant kemoterapi eller adjuvant strålbehandling bör vara längre än 6 månader; ingen tidigare behandling av irinotekan som adjuvant kemoterapi, totaldosen av cisplatin är mindre än 300 mg/m2 om det används i adjuvant kemoterapi
  • Ooperbar återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterierna (diametern på lesionen bör vara mer än 10 mm med spiral-CT eller MRI, mer än 20 mm med vanlig CT, bilddatumet bör vara mindre än 15 dagar före inskrivning)
  • Karnofsky prestandastatus ≥70
  • Förväntad livslängd på ≥3 månader
  • Ingen tidigare strålbehandling förutom strålbehandling vid icke-målskada i studien mer än 4 veckor
  • ALAT och ASAT<2,5 gånger ULN (≤5 gånger ULN hos patienter med levermetastaser) (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Serum AKP < 2,5 gånger ULN (inom 7 dagar före registrering)
  • Serumkreatinin <1,0 gånger ULN (inom 7 dagar före registrering)
  • Bilirubinnivå < 1,0 gånger ULN (inom 7 dagar före registrering)
  • WBC>4 000/mm3, absolut antal neutrofiler ≥2 000/mm3, trombocyter>100 000/mm3, Hb>9g/dl (inom 7 dagar före inskrivning)
  • Inga allvarliga komplikationer, såsom aktiv gastrointestinal blödning, perforering, gulsot, obstruktion, icke-cancerös feber >38℃；
  • Bra följsamhet

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling av palliativ kemoterapi eller återfall mindre än 6 månader från tidpunkten för senaste adjuvant kemo-/strålbehandling
  • Känd överkänslighet mot irinotekan
  • Endast med hjärn- eller benmetastaser
  • Tumör med längd ≥10 cm, levermetastaser täcker mer än 50 % av levern, eller lungmetastaser täcker mer än 25 % av lungan
  • Inga mätbara lesioner, t.ex. pleuravätska och ascites
  • Operation (exklusive diagnostisk biopsi) inom 4 veckor före studiestart
  • Hjärtsvikt eller annan allvarlig organdysfunktion, t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna eller
  • Graviditet eller amning period
  • Annan tidigare malignitet inom 5 år, förutom icke-melanom hudcancer
  • Kronisk diarré
  • Mentalt onormal eller inaktiverad kognition, inklusive CNS-metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: irinotekan/cisplatin
irinotekan 130mg/m2 d1 cisplatin: 30mg/m2, d1,d2 var tredje vecka
Läkemedel: irinotekan/cisplatin
irinotekan 130mg/m2 d1 cisplatin 30mg/m2, d1,d2 var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 1,5 månad
1,5 månad
PFS
Tidsram: 1 år
1 år
negativa händelser
Tidsram: 2 år
2 år
polymorfism av UGT1A
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-AEC1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera