Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotekaani yhdistettynä sisplatiiniin ensimmäisenä hoitolinjana ruokatorven okasolusyövän hoitoon: yhden keskuksen mahdollinen kliininen tutkimus

tiistai 19. tammikuuta 2010 päivittänyt: Peking University
Irinotekaani, yhtenä uutena aineena, jota käytetään pitkälle edenneen ruokatorven karsinooman hoidossa, on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi länsimaisissa tutkimuksissa. Toisin kuin lännessä, levyepiteelisyöpä on pääasiallinen patologinen tyyppi kiinalaispotilailla. Tämän jälkeen tutkijat aloittivat prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa irinotekaani/sisplatiini oli 1. rivin hoito edenneen ruokatorven karsinooman hoidossa yhdistelmän tehokkuuden ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Zhang Xiaodong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven levyepiteelikarsinooma, ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa; viimeisimmän adjuvanttikemoterapian tai adjuvanttisädehoidon uusiutumisen tulee kestää yli 6 kuukautta; ei aikaisempaa irinotekaanihoitoa adjuvanttikemoterapiana, sisplatiinin kokonaisannos on alle 300 mg/m2, jos sitä käytetään adjuvanttikemoterapiassa
  • Toistuva tai metastaattinen sairaus, jota ei voida leikata
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (leesion halkaisijan tulee olla yli 10 mm spiraali-TT:llä tai MRI:llä, yli 20 mm tavallisella TT:llä, kuvan päivämäärän tulee olla alle 15 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lukuun ottamatta sädehoitoa tutkimuksen muun kuin kohteena olevan leesion kohdalla yli 4 viikkoa
  • ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja) (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin AKP < 2,5 kertaa ULN (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin kreatiniini < 1,0 kertaa ULN (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Bilirubiinitaso < 1,0 kertaa ULN (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • WBC> 4000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥2000/mm3, verihiutale>100000/mm3, Hb>9g/dl (7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  • Ei vakavia komplikaatioita, kuten aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, perforaatio, keltaisuus, tukos, ei-syöpäkuume>38℃；
  • Hyvä noudattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi palliatiivisen kemoterapian hoito tai uusiutuminen alle 6 kuukauden kuluttua viimeisestä adjuvanttikemo-/sädehoidosta
  • Tunnettu yliherkkyys irinotekaanille
  • Vain aivo- tai luumetastaasilla
  • Kasvain, jonka pituus on ≥10 cm, maksametastaasi kattaa yli 50 % maksasta tai keuhkojen etäpesäke kattaa yli 25 % keuhkoista
  • Ei mitattavissa olevia vaurioita, esim. pleuraneste ja askites
  • Leikkaus (lukuun ottamatta diagnostista biopsiaa) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sydämen vajaatoiminta tai muu vakava elimen toimintahäiriö, esim. sepelvaltimotauti, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai
  • Raskaus tai imetysaika
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Krooninen ripuli
  • Henkisesti epänormaali tai heikentynyt kognitio, mukaan lukien keskushermoston etäpesäkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: irinotekaani/sisplatiini
irinotekaani 130mg/m2 d1 sisplatiini: 30mg/m2, d1,d2 joka kolmas viikko
Lääke: irinotekaani/sisplatiini
irinotekaani 130 mg/m2 d1 sisplatiini 30 mg/m2, 1, 2 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
1,5 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
UGT1A:n polymorfismi
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IP-AEC1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa