Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan gecombineerd met cisplatine als eerstelijnsbehandeling voor slokdarmplaveiselcelcarcinoom: een prospectief klinisch onderzoek in één centrum

19 januari 2010 bijgewerkt door: Peking University
Irinotecan, als een nieuw middel dat wordt gebruikt bij gevorderd slokdarmcarcinoom, is in westerse studies effectief en veilig gebleken. Anders dan bij westerns, is plaveiselcarcinoom het belangrijkste pathologische type bij Chinese patiënten. De onderzoekers startten vervolgens een prospectieve fase II klinische studie met irinotecan/cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij gevorderd slokdarmcarcinoom om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Zhang Xiaodong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • Histologisch bevestigd slokdarmplaveiselcarcinoom, geen voorafgaande palliatieve chemotherapie; herhaling van laatste adjuvante chemotherapie of adjuvante radiotherapie moet langer zijn dan 6 maanden; geen voorafgaande behandeling van irinotecan als adjuvante chemotherapie, totale dosis cisplatine is minder dan 300 mg/m2 indien gebruikt in adjuvante chemotherapie
  • Onherstelbare terugkerende of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria (diameter van de laesie moet meer dan 10 mm zijn bij spiraal-CT of MRI, meer dan 20 mm bij gewone CT, de datum van het beeld moet minder dan 15 dagen vóór inschrijving zijn)
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥70
  • Levensverwachting van ≥3 maand
  • Geen eerdere radiotherapie behalve radiotherapie bij niet-doellaesie van de studie gedurende meer dan 4 weken
  • ALAT en ASAT <2,5 keer ULN (≤5 keer ULN bij patiënten met levermetastasen) (binnen 7 dagen voor inschrijving)
  • Serum AKP < 2,5 keer ULN (binnen 7 dagen voor opname)
  • Serumcreatinine <1,0 keer ULN (binnen 7 dagen voor inschrijving)
  • Bilirubinegehalte < 1,0 keer ULN (binnen 7 dagen voor inschrijving)
  • WBC>4.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥2000/mm3, bloedplaatjes>100.000/mm3, Hb>9g/dl (binnen 7 dagen voor inschrijving)
  • Geen ernstige complicaties, zoals actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, geelzucht, obstructie, niet-kankerachtige koorts> 38 ℃;
  • Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling van palliatieve chemotherapie of recidief minder dan 6 maanden na laatste adjuvante chemo-/radiotherapie
  • Bekende overgevoeligheid voor irinotecan
  • Alleen bij Hersen- of botmetastasen
  • Tumor met een lengte van ≥10 cm, levermetastasen bedekken meer dan 50% van de lever of longmetastasen bedekken meer dan 25% van de longen
  • Geen meetbare laesies, bijv. pleuravocht en ascites
  • Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hartfalen of andere ernstige orgaanstoornissen, bijv. coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Andere eerdere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker
  • Chronische diarree
  • Mentaal abnormale of uitgeschakelde cognitie, inclusief CZS-metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: irinotecan/cisplatine
irinotecan 130 mg/m2 d1 cisplatine: 30 mg/m2, d1,d2 om de drie weken
Geneesmiddel: irinotecan/cisplatine
irinotecan 130 mg/m2 d1 cisplatine 30 mg/m2, d1,d2 elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 1,5 maand
1,5 maand
PFS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
polymorfisme van UGT1A
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-AEC1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren