Irinotecan combinato con cisplatino come trattamento di prima linea per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago: uno studio clinico prospettico in un singolo centro

Criterio di inclusione:

• Dopo aver firmato il consenso informato
• Età dai 18 ai 70 anni
• Carcinoma squamoso esofageo confermato istologicamente, nessuna precedente chemioterapia palliativa; la recidiva dall'ultima chemioterapia o radioterapia adiuvante deve durare più di 6 mesi; nessun precedente trattamento con irinotecan come chemioterapia adiuvante, la dose totale di cisplatino è inferiore a 300 mg/m2 se utilizzato nella chemioterapia adiuvante
• Malattia ricorrente o metastatica non resecabile
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (il diametro della lesione deve essere superiore a 10 mm mediante TC spirale o RM, superiore a 20 mm mediante TC comune, la data dell'immagine deve essere inferiore a 15 giorni prima dell'arruolamento)
• Karnofsky performance status ≥70
• Aspettativa di vita di ≥3 mesi
• Nessuna precedente radioterapia eccetto la radioterapia su lesione non target dello studio per piu' di 4 settimane
• ALT e AST<2,5 volte ULN (≤5 volte ULN in pazienti con metastasi epatiche) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
• AKP sierico <2,5 volte ULN (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
• Creatinina sierica <1,0 volte ULN (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
• Livello di bilirubina <1,0 volte ULN (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
• WBC> 4.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili ≥2000/mm3, piastrine> 100.000/mm3, Hb> 9 g/dl (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
• Nessuna grave complicazione, come sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ittero, ostruzione, febbre non cancerosa> 38 ℃;
• Buona conformità

Criteri di esclusione:

• precedente trattamento di chemioterapia palliativa o recidiva a meno di 6 mesi dal momento dell'ultima chemio/radioterapia adiuvante
• Ipersensibilità nota all'irinotecan
• Solo con metastasi cerebrali o ossee
• Tumore con lunghezza ≥10 cm, le metastasi epatiche coprono più del 50% del fegato o le metastasi polmonari coprono più del 25% del polmone
• Nessuna lesione misurabile, ad es. liquido pleurico e ascite
• Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Insufficienza cardiaca o altre gravi disfunzioni d'organo, ad es. malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o
• Periodo di gravidanza o allattamento
• Altri tumori maligni precedenti entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
• Diarrea cronica
• Cognizione mentalmente anormale o disabilitante, comprese le metastasi del sistema nervoso centrale